收藏!制藥純化水系統這樣進行風險管理

凈得瑞 2021.03.29 18:00 350

隨著企業內外部環境的變化、風險意識及風險管理技術的提升,有效的風險評估已成為企業能夠良好經營及發展的重要前提。在純化水系統中,為管理已確認的風險與確定每一生命周期階段活動的嚴密性和范圍,應選擇恰當的風險管理流程并在整個生命周期中貫徹實施。通過風險評估方法消除或降低某系統或設備對產品質量和人員安全的危害,采取一定的措施,使存在的風險降至可接受的水平。純化水系統的風險管理主要包括風險識別、風險分析和風險評估。

一、風險識別

風險識別主要是指了解系統或設備的工藝流程,識別可能出現的風險、產生的原因以及帶來的影響。企業可以根據系統影響性評估的方法來確定風險識別的范圍。一般通過評估將系統分為直接影響系統、間接影響系統以及無影響系統。由于制藥行業純化水系統對產品質量有直接影響,因此,制藥用純化水系統屬于直接影響系統,該系統設計和實施既要符合GEP要求,又要服從確認管理規范。風險識別的方法主要有流程圖、因果關系圖、故障模式效應分析,故障樹分析、危害分析與關鍵控制點等。

二、風險分析

風險分析是指對已識別的風險及其問題進行分析,進而確認將發生的問題的嚴重性以及發生的可能性,對風險進行深入的描述,然后在風險評估中綜合上述因素確認該風險的等級。進行風險分析時,可用定型或者定量的方法描述危害發生的可能性和嚴重性,主要工具包括非正式管理工具和正式管理工具。

非正式管理工具以歷史數據為基礎進行風險分析,如產品質量趨勢分析,偏差處理、糾正與預防措施等。正式管理工具是指在足夠數量的基礎數據的支持下,可定量或者半定量進行風險管理,主要應用于生產過程控制、廠房設備設施的驗證、生產關鍵工藝的確定等可量化的過程中。

三、風險評估

風險評估是指根據給定的風險標準對所識別和分析的風險進行比較與判別。從考慮風險的嚴重程度和發生的可能性進行風險管理。風險評估的目的是確定一個組分中相關的所有可能的危害和排名。

風險評估有助于企業把注意力集中在公司最容易受到危害的方面。這應該和風險容忍度聯系起來考慮,不同的企業有著不同的風險優先級和風險容忍度,因為不同的企業有不同的產品和不同的法規要求。應注意,如果詳細設計發生變更,必須重新按照風險評估的方法對系統、功能和部件進行關鍵性評估。以純化水系統為例,如圖一為關鍵性判定矩陣(示例)。圖二為風險判定矩陣(示例),圖三為關鍵性部風險控制矩陣(示例)。

關鍵性判定矩陣

圖一 關鍵性判定矩陣


風險判定矩陣

風險判定矩陣

圖2 風險判定矩陣(示例)


關鍵性部風險控制矩陣

關鍵性部風險控制矩陣

圖3 關鍵性部風險控制矩陣(示例)


參考文獻:張功臣《制藥用水系統》第二版

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