醫療器械行業純化水系統如何進行驗證?

凈得瑞 2021.03.28 18:00 429

根據中國GMP2010版,純化水系統在投入使用之前必須經過驗證,即證明純化水系統操作規程或方法、生產工藝或系統能夠達到預期結果??梢钥闯?,驗證是建立一個書面證據,保證用一個特殊的過程來始終如一地生產產品并保證符合客戶預先確定規格的質量特性,包括驗證管理要求、驗證總計劃、驗證方案和驗證報告等系列活動。

要進行驗證工作,就必須按照驗證生命周期設計一條完整的驗證計劃和有效的測試方法。而驗證純化系統的生命周期是以制訂用戶需求說明為起點,經過設計階段、建造階段、安裝階段、運行確認和性能確認來證實用戶需求說明是否完成的一個周期。

(1)設計確認。在施工之前,純化水系統的設計文件包括URS、FDS、DDS等都要嚴格檢查,確保系統能夠完全滿足URS及GMP中的所有要求。設計確認應貫穿整個設計階段,從概念設計到采購施工,這是一個動態的過程。目前通用的做法是在設計文件最后確定后總結一份設計確認報告(包括對URS的審核報告)。

(2)安裝確認。由質量部門批準安裝確認方案。在安裝確認中,一般把制備系統和儲存及分配分開進行。

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圖一 純化水系統驗證

(3)調試。醫療器械行業純化水系統的操作管理者應特別關注調試和確認計劃。調試的目的在于有良好計劃、文件記錄和工程管理并且用于設備系統啟動和移交給最終用戶,證明用戶接收到設備或系統可以持續生產和分配符合質量標準的純化水。調試和確認應制定取樣計劃,以判定滿足URS、水質如何,同時也有助于操作管理人員了解設備運行及工藝流程等。

(4)運行確認。運行確認的測試項目包括系統標準操作規程的確認、檢測儀器的校準、儲罐呼吸器確認、自控系統的確認、制備系統單元操作的確認、制備系統的正常運行、儲存與分配系統的確認。

(5)性能確認。純化水的性能確認一般采用三階段法,在性能確認過程中制備和儲存及分配系統不能出現故障和性能偏差。

總的來說,醫療器械行業純化水系統驗證的目的在于系統在未來可能發生的種種情況下,是否能夠穩定地供應數量和質量均符合要求的制藥用水。要完成純化水系統驗證,就需要在一個較長的時間內,對系統在不同運行條件下進行抽樣試驗。

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