關于醫療器械行業純化水設備,你了解多少?

凈得瑞 2021.03.27 18:00 367

純化水設備是醫療器械行業至關重要的公用潔凈設施,專門用來制備高凈度的純化水,實現對儀器設備、環境及衣物進行清洗,或者溶液配制。醫療器械行業純化水應符合相關法規標準要求,以飲用水作為原水,并根據原水水質和產水標準選擇合適的制備工藝,同時在制備過程采取有效措施控制水中離子化合物、微生物等各個指標,以滿足企業的用水需求。

就藥典對于純化水的標準而言,我國國內大多數地區的原水水質,采取二級RO即可實現,若企業對水質要求更高,也可以采用2RO+EDI的制水工藝。在系統設計時,應當避免設計不足,確保產水水質可靠,同時也要避免設計過度,若是2t/h的產水量需求,就不要設計成4t/h。過度設計不僅會造成資源的浪費,而且系統運行時間長了,維護成本會比較高,給企業帶來不必要的麻煩。

醫療器械行業純化水通常采用管道進行傳輸,管道流速應達到1m/s,盡量保持湍流狀態,而且在用水點之前必須安裝殺菌消毒裝置,從而控制系統內微生物水平。目前主流的消毒方式主要采用巴氏消毒或者臭氧消毒,國內大多采用巴氏消毒,而歐盟方面則應用臭氧較多,具體選擇哪一種消毒方式可結合企業實際來決定。

根據醫療器械行業法規要求,純化水設備在設計安裝方面應避免死角、盲管,以防止微生物污染。在材料要求上,純化水設備均采用不銹鋼材質,并且閥門和用水點的死水段要符合死角3D要求。

關于醫療器械行業純化水設備,你了解多少??

圖一 凈得瑞純化水設備

值得注意的是,醫療器械行業純化水系統在正式投入使用之前,必須經過系統驗證,也就是水系統PQ三階段,確認純化水系統的操作規程、儲罐和管道清洗消毒方式的有效性、系統的日常維護要求以及純化水的檢測要求,確保純化水系統能夠連續、穩定地制備符合企業內控指標或者符合藥典標準的純化水。

為了提高醫療器械行業用水質量,國內一些服務商創新性推出定制化、一站式水系統解決方案,提供工藝設計、系統設備、安裝調試、系統驗證咨詢、升級改造、運營維保等全流程的服務。醫療器械行業可按需定制純化水系統及相關服務,更放心、更省心!

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