標準化醫療器械純化水設備具備這些優點

凈得瑞 2021.03.26 17:00 275

通過醫療器械行業純化水設備進行制備的純化水,主要用來清洗或者配液等,需要符合有關的法律法規要求。純化水設備的系統設計需要和預期用途相匹配,同時還要考慮原水的進水水質和產水標準問題,選擇合理的制備工藝。

目前,醫療器械行業純化水設備比較主流的做法是,根據企業URS進行“量身定制”,一來可滿足不同企業個性化的用水需求,二來在確保純化水設備的高性能和高質量的基礎上,實現投資成本和運行成本的合理化。

那么,標準化醫療器械行業純化水設備具有什么特點呢?其一,系統采用三維模擬設計安裝方式,提前展示設備各個細節,兼顧細節和使用體驗感測試;其二,整機為模塊化設計,結構緊湊,占地面積小,方便運輸和使用;其三,純化水系統的各個單元接線在工廠統一完成,通過測試后在現場施工,可實現整個系統的FAT,減少安裝和調試時間;

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圖一 凈得瑞純化水設備

具體設計表現為以下這些方面:(1)系統cGMP,ISPE/FDA指南,符合歐盟CE認證。(2)管道采用304不銹鋼或316L不銹鋼材質,可選衛生和非衛生級設計。(3)消毒方式可選擇熱水型或常溫型,比如采用巴氏消毒或UV殺菌及臭氧消毒,有效降低系統內微生物負荷。(4)管道進入儲罐的部分具有坡度,實現水自排盡。(5)采用不銹鋼氣動閥。(6)焊接時,根據不銹鋼管道走向圖作焊點布置,形成焊接記錄,并內窺檢測以保證焊接質量。(7)采用全自動化控制方式,智能化運作,不僅使用和維修均方便,而且產水水質穩定可靠。

另外,純化水設備需要驗證合格后才能投入使用,同時,企業應當建立SOP文件和相關制度,所有的操作管理人員也要經過專業培訓并考核合格后方可上崗。

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