醫療器械純化水設備標準規范匯總

凈得瑞 2021.03.25 18:00 903

純化水是醫療器械行業工藝用水中的一種,主要用來清洗環境、儀器設備或者衣物等,或者用于溶液配制。純化水的制備需要用到專門的純化水設備,必須符合相關的法規標準規定,并且根據用水需求是否需要往更高的標準上調整。

醫療器械純化水設備標準規范匯總?

圖一 凈得瑞純化水設備

以下總結了醫療器械行業純化水設備法規標準,供大家參考:

一、法律法規

(1)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》??

(2)《中華人民共和國藥典》(2020版) ?

(3)《藥品生產質量管理規范(GMP) 》(2015版)

二、參照標準 ?

(1)《JB/T20093-2007制藥機械行業標準》

(2)《GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求》?

(3)《JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范》?

(4)《YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準》??

(5)《JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件》?

(6)《GB150鋼制壓力容器》??

(7)《NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器》????

(8)《GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范》??????

(9)《GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求》?

(10)《GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備》第一部分:通用技術條件

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