醫療器械行業所用純化水的檢測指標有哪些?

凈得瑞 2021.03.25 18:00 841

盡管各個國家或地區的藥典對純化水的檢測指標各不相同,但對于醫療器械行業所用純化水,主要是檢測電導率、總有機碳、微生物限度這3個關鍵指標的變化,并做出相應的趨勢分析。

1、電導率

電導率表征物理導電能力的物理量,純水中的水分子發生電離而產生氫離子和氫氧根離子,雖然純純水的導電能力很弱,但也具有可測定的電導率。水的純度越高,電導率越小,反之亦然。根據《中國藥典》要求,純化水電導率限度≤2μS/cm(25℃)。

目前,在線電導率檢測儀技術可精確測算出純化水的電導率,儀器最小分辨率可達0.1μS/cm,儀器精度應達到±0.1μS/cm,因而在醫療器械行業純化水系統中廣泛使用。在線檢測的最佳位置一般在管路中最后一個“用水點”閥后,且在回儲罐的主管網上。

2、總有機碳

總有機碳(TOC)是指水體中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量,是一個可以快速鑒定的綜合指標,可作為評價水體有機物污染程度的重要依據。目前,在線總有機碳檢測技術被廣泛用于制水系統的流程控制,比如監控凈化和輸水等單元操作的效能。根據《中國藥典》要求,TOC限度為0.5mg/L或500ppb。

3、微生物含量

醫療器械行業純化水主要用于清洗、配液等工藝流程,其質量直接影響產品的質量。為了降低生產工藝中微生物負荷,必須對醫療器械用純化水中微生物數量進行控制。目前,在線微生物限度檢測技術已完成研發,可應用于醫療器械行業制水系統。

根據《中國藥典》要求,純化水的微生物限度不高于10CFU/100ml。企業通常根據產品用途、生產工藝特點以及制水系統情況來設置可接受的企業內控微生物限度,并且微生物限度不能超過藥典規定的最大警戒限度,以保證水系統始終在可控狀態下運行。

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圖一 凈得瑞純化水設備

在醫療器械行業,一般采用在線儀器進行統計分析,以獲得足夠的數據。每年可通過對這些數據進行分析進而調整企業內控標準,同時這也為設備維護提供依據。當水的質量參數長期處于一個穩定的范圍,通??烧J為當前的純化水系統運行穩定,產水質量可靠。

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