醫療器械行業純化水系統的基本要求!

凈得瑞 2021.03.24 18:00 911

醫療器械工藝用水廣泛應用于生產過程中清洗、溶液配制等。根據醫療器械管理法規要求,工藝用水應當符合相關的法規標準。純化水是醫療器械行業常用的工藝用水之一,水質標準執行《中國藥典》對純化水的規定,同時還要根據企業生產的產品特性和純化水的用途確定是否進行更高標準的調整。對于醫療器械行業純化水系統,有以下幾大方面的要求:

?醫療器械行業純化水系統的基本要求

圖一 凈得瑞純化水設備

1、純化水系統的設計要求

醫療器械行業純化水系統設計必須和純化水的要求相匹配,同時還要考慮原水的進水水質問題。若某企業的用水要求為達到藥典要求即可,那系統的設計必須符合藥典相對應標準的水質要求。目前,純化水制備主流工藝有三種,分別為預處理+二級RO、預處理+單級RO+EDI和預處理+二級RO+EDI,企業可結合實際進行合理選擇。在水機的產水能力方面,在系統設計時應避免設計過度,比如某醫療器械行業需要2t/h的產水能力,那么系統設計為4t/h的產水能力不僅會造成設計浪費,而且系統的維護成本也會增加。

2、純化水系統的運輸形式要求

目前醫療器械行業多采用管道運輸的方式,但一些實驗室、研發部門的用水量非常小并且沒有固定的時段的情況,因此允許不采取管道運輸方式而采用包裝水。對于管道運輸方式,管道水流速應高于1m/s,使得系統內的水保持湍流狀態,以控制微生物生長。另外,純化水系統應定期消毒和殺菌以降低系統微生物的負荷,目前國內多采用巴氏消毒或臭氧消毒,并不建議采用化學消毒方式,因為化學消毒方式需要驗證完全去除化學藥劑,驗證過程比較麻煩。

3、純化水系統的材料要求

純化水系統的儲罐、輸送管道應選擇無毒、防腐蝕的材料,不能對純化水造成污染和影響。管道的設計和安裝應避免死角、盲管,以防止微生物的滋生。當前,對于醫療器械行業純化水設備,多采用不銹鋼材質,包括儲罐、管道、水泵以及儀表等直接與水接觸的部件材質均采用不銹鋼材料,而且閥門和用水點符合3D要求。

4、純化水系統的維護

純化水的系統應進行定期維護,在運行初期,可由設備廠家提供相應的儀器儀表檢驗信息、出廠基本數據等等,使得數據具有可追溯性。注意,若操作管理人員不知道如何解決設備故障,可尋求設備廠家幫助,切勿自行操作或維修以免影響設備的性能。

5、純化水的監測和分析

醫療器械行業純化水的質量指標主要包括電導率、微生物含量、TOC水平等。純化水系統可通過在線儀表進行監測和記錄,根據這些參數對企業內控指標進行調整,同時也為設備維護提供相應的依據。

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