排水能力確認是制藥純化水系統安裝確認的重要一環

凈得瑞 2021.03.19 18:00 267

制藥純化水系統驗證的目的在于考驗系統在未來可能發生的種種情況下,是否能夠穩定地供應數量和質量均符合要求的純化水,包括設計確認、調試、安裝確認、運行確認和性能確認。

排水能力確認是制藥純化水系統安裝確認的重要一環,需要確認純化水系統排水能力是否符合要求;確認系統是否最少有一處排空點,最低排放點是否能夠保證系統能夠完全排空,水平管線、水平面是否有足夠的傾斜度保證系統的完全排放;純蒸汽系統中需檢查疏水器是否安裝在最低點。

制藥純化水系統的管道的設計和安裝應避免死角、盲管。管道安裝必須保證所有管內的水都能排凈。水平安裝的排水管道設置坡度大于0.5%(使用坡度檢測儀進行測量),以便于低點排盡。注意,循環回路不宜安裝過低,進水管道安裝也不宜過低,避免存在雙向污染的風險。

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圖一 坡度檢測儀

制藥純化水系統應采用衛生級管路、連接方式,與純水接觸的地方采用隔膜閥,水平安裝設低點排放角度。另外,排水管道空氣阻斷的距離要大于25mm,防止發生二次污染的風險。

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