制藥企業如何做純化水設備的安裝確認(DQ)?這十二項內容需確認

凈得瑞 2021.03.18 18:00 628

在安裝確認中,一般把制藥用水的制備系統及儲存于分配系統分開進行驗證。安裝確認的內容包括:

一、P&ID圖確認

①確認P&ID圖與系統/設備安裝情況一致,并記錄系統/設備的竣工狀態。

②確認設備、閥門、管路及儀表是否安裝正確。

③確認設備、閥門、管路、儀表內流體名稱和方向是否可以辨識且標識正確。

④在已檢驗的P&ID圖上標注日期和簽名,并以附件形式附在驗證報告中。

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圖一 對應設備配件檢查圖紙

P&ID圖確認示例:將P&ID圖和已經安裝的系統/設備進行比較,并在P&ID圖上標示已檢驗部分。若現場安裝情況同P&ID圖一致用黃色筆標注出,不一致用紅色筆標注出。

P&ID圖確認示例?

圖二 P&ID圖確認示例

二、關鍵部件確認

①部件清單應該是竣工版且經過審批;

②檢查部件清單中被評為關鍵部件(噴淋球、溫度傳感器)的安裝與現場是否一致;

③在部件清單標注日期和簽名,并以附件形式附在驗證報告中。

三、部件材質確認

①部件清單應該是竣工版且經過審批;

②檢查并記錄部件材料材質,包括金屬以及非金屬材質,并將材質證書作為附件;

③將檢查結果詳細記錄在部件清單標注日期和簽名,并以附件形式附在驗證報告中。

部件確認和配置清單?

圖三 部件確認和配置清單

四、儀表校驗報告確認

①確認系統/設備儀器儀表是否均經過校驗,且在有效期內;

②確認IQ測試使用儀器儀表是否均經過校驗,且在有效期內;

③所有校準必須追溯到國家計量基準。

五、安裝死角確認

①實際測量安裝過程中死角部分,確認是否符合設計標準;

②在報告中詳細記錄測試結果。

③ISPE認為完全避免死角是不可能的。

死角的定義:L是指主管內壁到支管閥門密封點的長度,D是指支管的內徑L<3×D;合格水與不合格水閥門、取樣、檢測儀表的地方產生死角。死角要符合3D要求。(如圖四、五),

測量安裝過程中死角部分?

圖四 死角

測量安裝過程中死角部分?

圖五 死角要求

采取措施:在線儀表采用隔膜式,卡箍連接,死角短,拆裝方便;取樣閥采用隔膜閥或無菌取樣閥死角短。(如圖六)3.更好控制采用多通道組合閥,死角小于1.5D。

純化水設備死角控制?

圖六 死角控制

在純化水系統認證中,不同的體系對于死角要求不一樣,例如ISPE對于死角的要求為小于3D,FDA對于死角的要求為小于6D,右圖為零死角閥門。

六、粗糙度確認

①取得部件清單,記錄部件清單中部件粗糙度要求;

②檢查并記錄部件粗糙度,并將材質證書作為附件附在驗證報告中;

③在部件清單標注日期和簽名,并以附件形式附在驗證報告中。

七、焊接文件確認

①確認是否能夠通過焊接記錄追溯焊接操作人員;

②確認焊接操作人員是否有相關資質證書證明;

③確認系統/設備的焊接是否按照已批準的焊接程序進行;

④確認系統/設備自動焊接和手動焊接檢查率是否符合規定。

制藥企業如何做純化水設備的安裝確認(DQ)??

圖七 焊接質量檢測

純化水設備焊縫合格等級顏色級別

圖八 焊縫合格等級顏色級別(圖片來源于網絡)

八、壓力測試確認

①檢查系統壓力測試中系統是否泄漏;

②壓力測試程序符合要求并成功完成;

③工業金屬管道工程施工及驗收規范 GB50235。

九、清洗鈍化記錄確認

①檢查系統是否進行清洗及鈍化;

②清洗鈍化是按照批準的程序進行并記錄的。

十、排水能力確認

①確認系統/設備排水能力是否符合要求。

②系統/設備是否最少有一處排空點,最低排放點是否能夠保證系統能夠完全排空;

③水平管線、水平面是否有足夠的傾斜度保證系統的完全排放;

④純蒸汽系統中需檢查疏水器是否安裝在最低點。

十一、公用工程連接確認

①檢查公用系統是否連接正確,運行參數是否穩定;

②公用系統的參數應能滿足制藥用水系統運行。

十二、控制系統確認

①檢查電控柜內硬件安裝是否和設計文件一致;

②檢查線路連接是否和竣工版電路圖保持一致;

③檢查PLC的輸入輸出是否正常工作;

④檢查HMI的操作界面是否滿足用戶的需求;

⑤檢查控制程序的軟件版本并進行備份。


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