制藥純化水設備驗證之設計確認(DQ),主要從哪些方面著手?

凈得瑞 2021.03.18 18:00 409

制藥純化水設備驗證之設計確認(DQ)從以下八大方面進行:

一、系統供應能力及控制確認

①制備工藝流程,產水質量標準,產水量確認;②儲罐的騰空次數一般為1-5次;③分配系統的循環方式,流速控制等。

二、設計標準確認

①所有與水直接接觸的儀表、閥門、管件、機械設備的材質;②密封件、墊圈的材質是否衛生和耐高溫;③所有與水直接接觸的儀表、閥門、管件、機械設備的拋光度。

三、系統機械設備、管道、儀表連接方式的確認

①閥門應為衛生級如隔膜閥;換熱器應為雙管式;呼吸器應為疏水性除菌過濾器;②所有關鍵性部件應為衛生型連接,如卡盤連接;③管道安裝盡可能采用自動焊接,應審核供應商的焊接程序。

四、取樣閥位置和數量是否合理

①制備系統每個水質發生變化處都應該安裝取樣閥;②分配系統總供總回需安裝取樣閥;

與工藝設備直接硬連接的用水點應安裝取樣閥。

五、儀表數量安裝位置量程精度確認

①在線監測儀表的量程、精度是否滿足URS;②制藥用水需監測的參數:循環溫度、回水流速、回水電導率、回水壓力、TOC;③在線儀表優先安裝在回水管路。

六、系統消毒/滅菌方式的確認

①確認系統的消毒方式;②用于消毒的部件如換熱器、臭氧發生器選型設計是否合理;③系統內所有的部件是否耐受高溫設計的消毒方式。

七、控制系統的確認

①控制系統訪問權限的確認;②關鍵警報的確認;③數據存儲和打印功能的確認。

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圖一 純化水設備設計圖

純化水設備成品圖?

圖二 純化水設備成品圖

八、圖紙確認

確認圖紙與系統部件清單一致。一體化三維設計,細節效果提前展示,客戶可全程參與,全方位保障客戶需求;3D圖紙與2D圖紙相結合,利于安裝工人按圖施工,保證質量。

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