制藥純化水設備設計確認(DQ)的重要性和必要性

凈得瑞 2021.03.18 18:00 466

純化水系統的設計確認(DQ)是為了證明純化水設備設計能夠能滿足預期需求和符合GMP的要求予以的成文的確認。設計確認應在水系統施工開始前完成。

設計確認(DQ)的作用有三,其一,能夠在項目早期揭示設計存在的問題,可以及時采取必要的補救措施,避免工期延誤和費用透支;其二,設計中存在的問題可以早期發現而不是到IQ/OQ階段才發現,有利于后期確認工作的順利開展;其三,能夠有效的規避風險。

制藥純化水設備設計確認(DQ)需準備初步設計圖紙和詳細設計文件。其中,初步設計圖紙包括給排水設計總說明、制藥用水工藝流程圖、制藥用水管網平面圖、制藥用水用點用水量表。詳細設計文件包括制備工藝流程圖、管道儀表流程圖;功能設計說明;系統部件清單、材料一覽表;控制系統文件(電路圖、硬件設計說明、軟件設計說明、報警清單、輸入輸出清單)等。

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圖一 純化水系統的設計確認(DQ)

在準備就緒后,純化水系統的設計確認(DQ)將從系統供應能力及控制確認,設計標準確認,系統機械設備、管道、儀表連接方式的確認,取樣閥位置和數量是否合理,儀表數量安裝位置量程精度確認,系統消毒/滅菌方式的確認,控制系統的確認,圖紙確認八大方面展開,確保純化水系統符合預期的設計能力,為系統產水穩定可靠奠定基礎。

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