談談制藥行業對于純化水系統的用戶需求標準(URS)

凈得瑞 2021.03.18 17:00 467

目前,制藥企業對純化水設備的品質要求越來越高,與此同時,對廠商的綜合服務能力也提出了新的挑戰。面對新形勢、新需求,定制化水系統解決方案逐漸走向常規,該模式覆蓋需求分析、項目評估、項目規劃、項目設計、項目驗證、項目管理、培訓等全生命周期服務,更好滿足制藥企業個性化用水需求。

用戶需求標準分析也就是URS分析,是純化水系統設計的基礎,主要圍繞以下四大方面展開,包括①原水水質;②產水水質(中、美、歐藥典);③制備系統產水量;④材質的選擇。

URS內容包括:①純化水的制備和分配系統的生產能力要求;②產水水質要求,定義出關鍵質量屬性的標準;③設備/系統的總體要求;④材料要求;⑤機械設備部分要求(如水泵、換熱器);⑥管道及焊接要求;⑦儀器儀表要求;⑧維護要求;⑨公共系統要求。

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圖一 原水水質檢測報告

對于原水水質檢測報告,如圖一所示,為某地自來水公司提供的水質檢測報告,報告中描述了水中各元素的含量,如水的硬度、硝酸鹽、pH值等,這些均是純化水系統設計重點關注的點。根據這些值和水質的要求而選擇純化水制備工藝。例如,該項水質報告中的碳酸鈣含量比較低,即總硬度比較低,預處理采用多介質過濾器+活性炭過濾器即可,不需要配備軟化器;如果是在水質較差、硬度較高的地方,則需要采用多介質過濾器+軟化器+活性炭過濾器的預處理工藝。

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圖二 產水量統計以及用水量需求表

在系統設計前,需要完成產水量統計以及用水量需求表。從表中可以看到,該表記錄了使用點位置(房間名稱&編號)、以及每個時間段耗水量的大小。通過相加統計每天每個使用點總消耗量,從而確定產水量。

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圖三 設備選型需求表

如圖三所示,為設備選型需求表。內容包括公司名稱、產水用途。

第3項為產水水質符合標準,包括中國藥典2020版、美國藥典USP43、歐洲藥典EP10以及體外診斷試劑。不同國家藥典里面對純化水的某指標不同;

第4項,購買設備需要通過的認證,有中國GMP體系認證、美國的FDA認證、歐盟GMP認證、13485認證(醫療器械管理體系認證)。

第5項純化水或者注射用水的產水量需求是多少噸每小時。

第6項是原水水質如何,電導率時多少,能否提供水質檢測報告。如果客戶自己沒有原水水質檢測報告,可以致電當地自來水公司提供;第7項是工藝,比較主流的工藝有雙級反滲透、單級反滲透+EDI系統、雙級反滲透+EDI系統,當然,工藝選擇與水質要求相掛鉤。

第8項是制備系統巴氏消毒,需不需要對活性炭罐進行巴氏消毒,如果對系統配置要求高還可以選擇高溫RO膜和EDI系統;公共系統是否有配備工業蒸汽;

第9項,分配系統的消毒方式有臭氧消毒、巴氏消毒、過熱水消毒、純蒸汽消毒;

第10項是項目的范圍;

第11項是純化水系統安裝的地址,安裝的樓層,如果不是一樓則需要考慮樓面的承重和排水的方式;制水間的大小,最好能提供房間的平面設計圖,便于純化水設備的安裝布局。

另外,還需要了解企業對系統配置的要求,比如水泵、儀器儀表、管道閥門、控制系統的品牌、材質、配置的要求。還有分配系統關注的是制水間最高用水點之間的垂直高度是多少米,用水點的數量、循環管道的總長,高峰期和正常期的用水量、用水壓力、時間段分別是多少。分配系統管道設計還需要提供詳細的用水點平面布置圖。

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圖四 凈得瑞純化水設備特點


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