談談醫藥純化水設備管道粗糙度檢測

凈得瑞 2021.03.16 17:00 273

表面粗糙度是不銹鋼材料材質證書中的重要組成部分,是原材料入庫時的主要檢查項目之一。對于醫藥純化水設備,其表面粗糙度需符合制藥用水生產、清洗和滅菌時的實際要求。

由于醫藥純化水設備管道內表面越粗糙,越容易為微生物的繁殖提供有利條件以形成難以去除的生物膜,從而導致系統內微生物含量超標,與此同時,系統表面越粗糙對設備的清潔和滅菌也會造成影響,故應該嚴格純化水設備及管道的表面粗糙度。一般要求管路內表面光潔度Ra≤0.6;外表面光潔度Ra≤0.8。

那么,醫藥純化水設備管道粗糙度如何進行檢測呢?檢測時,先把粗糙度檢測儀放置在需要測量的部件上,讓觸頭接觸在被測物體上,調節儀器右側的可調節架高度讓顯示屏左側的觸針位置光標指向零,按下“START”測量按鍵,待儀器測試完成后,拍照記錄。注意,在檢測過程中不可抖動和移動檢測儀,否則需要重新檢測。

在純化水設備中,需對原水罐內外壁、多介質過濾器外壁、軟化器外壁、活性炭過濾器外壁、純化水罐內外壁、預處理管道內外壁、反滲透管道內外壁、EDI管道內外壁、純化水回水管道內外壁等進行粗糙度檢測,并且與粗糙度檢測相關圖片、位置及數值需整理成《管道與罐體外內壁粗糙度檢查記錄》作為FAT、SAT附件提供給客戶保存,確保材質可追溯、可證明。

談談醫藥純化水設備管道粗糙度檢測.jpg?

圖一 粗糙度檢測記錄

另外,在醫藥行業,常用的對內表面處理手段包括機械拋光和電解拋光。機械拋光利用專用的拋光機上,依靠極細的拋光粉和磨面間產生的相對磨削和滾壓作用來消除磨痕。電解拋光則是在機械拋光的基礎上,以被拋工件為陽極、不溶性金屬為陰極,利用電解槽產生的電流作用引發強化學反應,并發生選擇性的陽極溶解,從而達到降低表面粗糙度的目的。與機械拋光相比。電解拋光能增加不銹鋼內表面抗腐蝕性、保持內外色澤一致,而且可揭露目測的表面缺陷,有效去除由機械拋光引起的可導致鐵氧化和脫色的表面突入。相比機械拋光,電解拋光對表面處理效果更好,更有利于設備清洗以及控制微生物的優勢,但其造價相對高,因此,企業可根據實際合理選擇使用。

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