對照自查!純化水設備實現微生物控制的五大關鍵點

凈得瑞 2021.03.10 18:00 242

在醫藥行業,制藥用水直接與產品直接接觸,對藥物質量具有直接影響。鑒于制藥用水既可以作為原料又可以作為清洗劑,并且非常容易滋生物,因此各國藥典對制藥用水的質量標準和用途具有明確的要求。微生物指標是純化水系統最重要的質量指標之一,純化水設備的設計、安裝、驗證、運行和維護中需采取各種措施有效抑制微生物的繁殖。

對照自查!純化水設備實現微生物控制的五大關鍵點?

圖一 凈得瑞純化水設備

一、死角設計

純化水系統死角設計要求嚴格,管道小于3D死角設計,更有利于控制系統微生物污染。特殊情況下,采用零死角設計。

二、空氣阻斷

純化水設備配置無菌水箱;配置旋轉噴淋清洗;根據純化水儲罐體積大小合理配置一個或者多個呼吸器,從而減少來自空氣中的污染??諝夂粑鲀纫话惆惭b疏水性聚四氟乙烯濾芯,孔徑在0.1~0.2um的范圍;

排水管道空氣阻斷的距離要大于25mm,以防止二次污染的風險。

三、管道設計

相比靜止的水,流動的水不容易滋生微生物。制藥行業純化水系統應確?;厮畠葹橥牧鳡顟B,流速大于1.5m/s。采用雙管路供水及單管路循環的設計,在不需要用水的時候,管道里的水可以保持微循環。在回路內保持正壓,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;

管道、閥門、罐體內表面粗糙度小于0.6μm。隔膜閥水平安裝時為45°,所有排水管道安裝坡度大于0.5%,并且設置最低點為排放點。

四、閥門儀表選擇

所有與純水接觸的閥門不能采用球閥,因為球閥關閉后會有死水殘留,存在微生物污染的風險;在線儀表采用隔膜式,卡箍連接,死角短,容易拆裝方便;材質選擇方面,純化水設備采用不銹鋼材質,與純化水設備接觸的膠墊為PTPE/EPDM。

五、消毒殺菌

純化水系統配置板式換熱器或者UV紫外線殺菌器及臭氧殺菌器,防止細菌對水質的影響。系統應定期消毒和殺菌,控制整個系統的微生物污染水平,保證用水質量。

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