醫藥行業純化水設備設計參考標準匯總

凈得瑞 2021.03.06 18:00 305

水是醫藥行業在藥物生產過程中用量最大、使用最廣泛的一種原料,也是保證藥品質量的關鍵因素之一。尤其是對于一家申請GMP認證的制藥企業,必須使用經過驗證純化水設備,用于生產過程和藥物制劑的制備,以滿足生產用水需求。

經過多年在水系統綜合服務領域的項目經驗積累,凈得瑞整理了醫藥行業純化水設備設計參考標準,供大家參考:

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圖一 產水水質標準

(1)《中國藥典》2020版“純化水”要求;

(2)《美國藥典》USP42;

(3)《歐洲藥典》EP10.0;

(4)YYT 1244-2014《體外診斷試劑用水》;

(5)《醫療器械生產質量管理規范》;

(6)YY0033-2000《無菌醫療器具生產》

(7)國家現行有關設計規范、施工及驗收規范、質量評定標準;

(8)ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》

(9)GB50062-1992《電力裝置的繼電保護和自動裝置設計規范》;

(10)GBJ65-1983《工業與民用電力裝置的接地設計規范》;

(11)QB/T 2681一2004《食品工業用不銹鋼薄壁容器》

(12)NB/T ?47003.1—2009《鋼制焊接常壓容器》

(13)IEC439-1《低壓開關設備和控制設備成套裝置》

(14)中國藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

(15)符合歐盟藥品管理準則第四卷良好生產規范

(16)GB/T 28671-2012 制藥機械(設備)驗證導則

(17)ISPE 基準指南: 確認與調試

(18)ISPE GAMP 5:優良自動化生產規范

(19)ISPE 優良指南:優良工程規范

(20)ISPE制藥工程基準指南:水系統

(21)ASME BPE 2016: 生物工藝設備

(22)ASME E2500-07:制藥與生物制藥生產系統和設備的規范、設計、驗證

(23)21CFR PART 11:美國聯邦法規中關于電子記錄電子簽名的要求

(24)中國現行防火、消防、安全衛生、環境保護和地方頒布的規范、法規和標準

(25)機械設備均須符合中國有關機械標準或用戶接受的國際標準

(26)電器設備應符合IEC標準或用戶接受的國際標準

(27)GB50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范

(28)GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規范

(29)GB150-2011 ?壓力容器設計標準

(30)GB50316-2008 工業金屬管道設計規范

(31)GB5226.1-2008 機械電氣安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件

(32)安全、噪音:依照CE標準

(33)符合國家計量標準或ISO標準

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