純化水設備的日常監測

凈得瑞 2021.01.30 18:00 330

純化水設備主要應用于藥品、食品、保健品、化妝品及醫療器械等行業,純化水的質量不容小覷。GMP認證要求純化水設備必須日檢,以保證產水穩定可靠。

純化水設備的日常監測?

圖一 凈得瑞純化水設備

在純化水系統驗證中,用戶完成性能確認后應對系統進行綜合評價,并根據性能確認的第三階段的結果建立一個日常監測方案。在日常取樣監測中,用水點的取樣頻率(通常一些最小頻率)比在性能確認中已確認的采樣頻率要少。如果是較大的分配系統,可輪流采樣,每個采樣點每周可以采集一次。純化水系統影響性風險較低,比注射用水的日常監測的頻次可適當降低。注意,所有的這些與日常監測的取樣計劃都需要記錄在SOP中。

應當至少每年進行一次水系統質量回顧。系統年度審核幫助用戶了解系統隨時間的變化趨勢,還可以基于數據分析來調整系統設定的報警限和行動限,甚至相關SOP。系統質量回顧不能僅限于水質取樣的結果,而應該是系統的綜合回顧,包括:

①系統圖紙審查、相關SOP審查。

②系統確認和驗證狀態的審核。

③系統預防性維護和故障檢修記錄的審核。

④系統關鍵偏差和報警的審核。

⑤系統日常監測數據結果、趨勢的審核。

⑥系統相關培訓記錄的審核。

純化水設備的日常監測是保養純化水設備的重要前提,規范操作是對設備及系統工作性能和使用壽命的有力保障。

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