純化水系統的性能確認

凈得瑞 2021.01.29 18:00 492

純化水系統的性能確認一般采用三階段,在性能確認過程中制備和儲存與分配系統不能出現故障和性能偏差。

第一階段,連續取樣2~4周,按照藥典檢測項目進行全檢。目的是證明系統能夠持續產生和分配符合要求的純化水活著注射用水,同時為系統的操作、消毒、維護SOP的更新和批準提供支持。

第二階段,連續取樣2~4周,目的是證明系統在按照相應的SOP操作后能持續生產和分配符合要求的純化水或者注射用水。取樣安排與第一階段一致。

第三階段,根據已批準的SOP對純化水或者注射用水系統進行日常監控。測試從第一階段開始持續一年,從而證明系統長期的可靠性,以評估季節變化對水質的影響。三階段法純化水性能確認取樣點及檢測計劃如下圖所示。

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圖一 純化水性能確認取樣單及檢測計劃(示例)

說明:

①使用國家檢測檢疫部門出示的檢驗報告,如果不是市政供水,那么處理后的原水需要滿足飲用水標準。

②具體的標準神來自制備系統廠家的使用說明。

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