純化水系統的設計確認

凈得瑞 2021.01.28 18:00 371

在施工之前,純化水系統的設計文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一進行檢查,以確保系統能夠完全滿足URS及GMP中的所有要求。設計確認應貫穿整個設計階段,從概念設計到開始采購施工,整個過程是一個動態的過程。

設計確認的形式較為多樣,會議記錄、參數計算書、計算交流記錄、郵件等均為設計確認的證明文件。目前,業內通用的做法是在設計文件最終確定后總結一份設計確認報告,其中包括對URS的審核報告。以下列出了純化水系統設計確認報告中應該包含的內容。

(1)設計文件的審核

制備和分配系統的所有設計文件,包括URS、FDS、PID、計算書、設備清單、儀表清單等內容是否完整、可用且經過批準。

(2)制備系統的處理能力

審核制備系統的設備選型、物料平衡計算書,是否能保證用一定質量標準的供水制備出合格的純化水,產量是否滿足要求。

純化水系統的設計確認?

圖一 凈得瑞純化水系統

(3)儲存與分配系統的循環能力

審核分配系統泵的技術參數及管網計算書,確認其能否滿足用水點的流速、壓力、溫度等要求,分配系統的運行狀態是否能防止微生物滋生。

(4)設備及部件

制備和分配系統中采用的設備及部件的結構、材質是否滿足GMP要求。如與水直接接觸的金屬材質以及表面和粗糙度是否符合URS要求。反滲透膜是否可耐巴氏消毒、儲罐呼吸器是否采用疏水性的過濾器、閥門的墊圈材質是否滿足GMP或者FDA要求等。

(5)儀表確認

制備和分配系統采用的關鍵儀表是否為衛生級連接,材質、精度和誤差是否滿足URS和GMP要求,是否能夠提出出廠校驗證書和合格證等。

(6)管道安裝確認

制備和分配系統的管路材質、表面粗糙度是否符合URS,連接形式是否為衛生級、系統坡度是否能保證排空、是否存在盲管、死角,焊接是否制定了檢測計劃等。

(7)消毒方法的確認

系統采用何種消毒方法,是否能夠保證對整個系統包括儲罐、部件、管路進行消毒,如何保證消毒的效果。與紅銹相關的:消毒周期是否頻繁、設計的消毒溫度是否過高等。

(8)控制系統確認

控制系統的設計是否符合URS規定的要求。如權限管理是否合理,是否有關鍵參數的報警,是否能夠通過自控系統實現系統操作要求及關鍵參數數據的存儲。

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