制藥行業純化水設備驗證的工作流程

凈得瑞 2021.01.21 18:00 279

驗證實施工作流程分為八大步驟,包括建立驗證組織、起草驗證方案、驗證方案批準、驗證相關培訓、驗證的實施、起草驗證報告、審批驗證報告以及驗證文件存檔。

一、建立驗證組織

設立驗證小組,對成員的職責進行劃分;驗證小組成員來自于驗證相關的部門人員;驗證小組人員應職責分明。

驗證小組的主要職責為① 制定項目的執行計劃,驗證計劃和項目的具體實施工作;②確保驗證中的驗證方案、報告的起草、審核流程、變更流程在SOP規定中進行;③ 按新版GMP的規定,質量管理負責人應確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告。

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圖一 建立驗證組織

二、驗證方案

①驗證方案起草

從專業技術、法規管理等方面綜合考慮和確定驗證方案文件的內容。

②驗證方案審核

對驗證方案格式、驗證方案內容從法規、技術和管理的角度,確認驗證方案的符合性。

③驗證方案批準

驗證方案最終需有資質管理負責人批準。

三、驗證相關培訓文件

驗證的文件的管理流程及編號要求培訓;驗證執行流程及報告填寫培訓(包含驗證的偏差管理和變更管理);純化水設備的操作、維護、清洗、消毒保養的培訓。

驗證培訓要求:

①確認執行人員已清楚驗證過程的全部程序。

②培訓完成應對培訓效果進行評估并形成記錄。

四、驗證的實施

①驗證過程嚴格按照審批的方案執行驗證,驗證過程中需要修改驗證方案需重新審批。

②驗證過程中出現偏差時,記錄偏差號,依據偏差管理流程進行偏差調查處理,當所有偏差關閉后,方可進行下一步驗證。

五、驗證報告

制定確認和驗證方案的交叉引用對照報告,來對所得結果進行總結、對任何觀察到的偏差進行評論、以便得出必要的結論 ,包括推薦進行必要變更以改正缺陷。在該計劃中定義的任何變更都應該書面記錄 ,并應有合理的解釋。

①驗證實施人負責起草驗證報告;起草報告所需的記錄、數據應真實、清晰、正確、完整,井及時進行匯總和分析;驗證報告需明確測試結果是否符合要求,井提出評價和建議

②對驗證報告格式、驗證報告內容從法規、技術和管理的角度 ,確認驗證報告的符合性。

③驗證報告最終需有資質管理負責人批準。

六、驗證文件存檔

驗證報告按規定對文件包括電子版文件和紙質版文件進行保存和歸檔;驗證文件保存期限為長期保存;驗證文件由質量管理部文件管理員保存。

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