制藥行業純化水設備驗證的生命周期

凈得瑞 2021.01.20 17:00 381

通過系列化的研究來完成的過程稱為生命周期。驗證生命周期從制定用戶需求說明為起點,經過設計階段、建造階段、安裝確認、運行確認、最終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成的一個周期。

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圖一 驗證的生命周期

中國GMP 2010版第138條中規定,“企業應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定?!庇腥N情況出現:

直接影響系統:將對產品質量有直接影響的系統。(需要做確認)

間接影響系統:這個系統將不會對產品質量有直接的影響,但是通常會對直接影響系統提供支持。(僅需要做安裝和調試)

無影響系統:這個系統將不會對產品質量有任何直接或間接的影響。(僅需要做安裝和調試)

在驗證的工藝流程中,首先需要對系統影響評估,了解該系統是否對產品質量有直接影響,如果沒有直接影響,可直接安裝和調試;如果有直接影響則要進行確認,包括設計確認、安裝確認,在確認工過程中還要對組件關鍵性評估和風險分析。安裝確認完緊接著完成運行確認、性能確認、工藝驗證一系列流程。

驗證的生命周期?

圖二 驗證的工藝流程

中國GMP 2010版第139條中規定,“企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認,應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗,并保持持續的驗證狀態”。純化水是十分重要的公用工程系統,在藥品生產過程中應用廣泛,無論從GMP與藥典的角度,還是從GEP與經濟的角度,純化水的質量都非常重要。

ISPE良好實踐指南《制藥用水和蒸汽系統調試與確認》詳細描述了水和蒸汽驗證生命周期各元素,包括項目啟動和工程概念,方案設計和詳細設計,采購和施工,項目運行、確認和項目收尾以及持續運行五大方面。

一、項目啟動和工程概念

①項目管理規定

組件項目團隊組織;職責;成本的控制和安排;項目執行計劃;項目驗證加計劃。

二、方案設計和詳細設計

①項目設計

URS;設計功能設計說明書FDS(概念性和細節性);安全審核;詳細設計說明;系統級評估;組件級評估;主要質量特征和主要工藝操作參數的定義;設計確認。

②試運與確認方案

項目試運和確認方案的編制。

三、采購和施工

①采購和施工

系統的制作與建設;供應商文件/由移交文件包;供應商文件和材料證明審核。

四、項目運行、確認和項目收尾

①試運行

FAT工廠驗收測試;啟動;調試;SOP標準操作程序和維護方法的編制;取樣。

②確認

確認草案編制(IQ、OQ、PQ);IQ執行;OQ執行。

③項目結束文件移交

項目收尾和移交。

五、持續運行

①持續質量監控

水質分析;微生物;內毒素;設備細節品質和業務參數。

②定期性能分析

在系統的生命期內,應維持確認狀態;改造-基于工程變更級別和前述定期性能評估;根據現狀:可追溯至URS。

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