制藥行業純化水設備為什么要做驗證?

凈得瑞 2021.01.19 17:00 313

驗證是GMP法規的要求,證明質量是建立在受控工藝基礎上的一項活動。驗證將對項目過程中的重要節點進行確認和評估,并根據這個評估來確定后續過程。

制藥行業純化水進行系統驗證的目的,一是滿足GMP規范的要求,降低質量風險;二是形成有效的質量驗證體系,確保生產過程的穩定性可靠性;三是降低系統故障率,減少產品報廢、返工和復驗的次數;四是有效促成產品達到預期規格和質量。

值得注意的是,驗證和確認是分不開,兩者的區別在于,設備、廠房、設施等“硬件” 的確認,稱為“確認”,而對工藝、分析等“軟件” 的確認稱為驗證。

不同國家的GMP體系里面對于驗證與確認的定義有所不同,包括:

①中國GMP(2010版)

驗證是證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

確認是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

②歐盟 GMP

驗證是用實際行動證明,任何程序、工藝、設備、物料、活動或系統能按照良好生產規范原則產生預期結果。

確認是證明設備工作正常并確實產生預期結果的行為。驗證有時會擴展包含確認的概念。

③WHO ?GMP補充指南

驗證是通過建立文件證明來高度保證既定工藝能始終如一的按照預期指定結果進行。

確認是所有廠房設施,系統和設備均已安裝良好,且運行正常并能產生預期結果的證明和文件記錄行為。確認通常為驗證的一部分(初始階段),但個別單獨的確認步驟并不構成工藝驗證。

在法規指南方面,中國主要參照藥品生產質量管理規范(GMP),美國主要參照FDA行業指南-工藝驗證:通用原則與規范,歐盟主要參照GMP,ISPE主要參照調試和確認指南,WHO主要參照技術報告937-附件4:驗證。

驗證常用術語總結如下:

制藥行業純化水設備為什么要做驗證??

圖一 純化水系統驗證常用術語

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