純化水設備如何從坡度設計方面來控制質量風險?

凈得瑞 2021.01.08 18:08 297

重力作用可以有效促進純化水系統排盡。在純化水系統驗證過程中,坡度檢查是安裝確認中的重要內容之一,需符合相關法規的要求。如果沒有坡度或者坡度不夠,則純化水系統會存在一定的質量風險。

①坡度不足導致系統殘存鐵渣,影響再鈍化效果。

②坡度不足導致系統內的藥液和清洗用水無法自排盡,系統清洗效果不佳。

③坡度不足導致純蒸汽滅菌后的冷凝水殘留,系統滅菌不徹底,從而引發制藥用水系統發生嚴重的生物膜等微生物污染。

④坡度不足導致殘留水漬,引發純化水系統發生嚴重的紅繡等顆粒污染。

ISPE建議,采用純蒸汽滅菌的水系統需滿足全系統“重力排盡”原則,以確保冷凝水能夠依靠重力作用實現完全排盡。雖然大多數純化水系統采用臭氧或者熱水消毒,但建議整個系統的設計和安裝也遵循“重力全排盡”原則,以減低系統維護風險,確保低點排放以減輕系統微生物負荷。

ASME BPE標準將流體工藝系統的管道坡度分為GSD0、GSD1、GSD2、GSD3四個等級。

坡度等級對照表.png?

圖一 坡度等級對照表

目前,基于常規工程經驗,部分企業或工程公司進行IQ檢查時,按照“純化水與注射用水系統的坡度不低于0.5%、純蒸汽與無菌氣體系統的坡度生不低于1%”的要求來實施。但是,綜合考慮系統風險以及ASME BPE標準的建議,推薦采用“純化水與注射用水系統的坡度不低于1%、純蒸汽與無菌氣體系統的坡度不低于2%”來進行坡度的管控更為合理。

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