《中國藥典》對純化水的質量標準要求

凈得瑞 2021.01.05 18:00 3771

2020年12月30日,新版《中國藥典》正式實施。對比2015年版《中國藥典》,2020年版《中國藥典》純化水相關內容沒有實質性的變化,企業可根據原有的文件繼續執行。

2020版《中國藥典》分四部出版,規定了純化水質量應符合二部中關于純化水的相關規定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或實驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的清洗用水;也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射計的配劑與稀釋。純化水有多種制備方法,應嚴格檢測各生產環節、防止微生物污染、確保使用點的水質。

中國藥典2020版對純化水的質量標準參見如下:

(1)來源:純化水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。

(2)形狀:無色的澄清液體,無臭

(3)酸堿度:符合要求

(4)硝酸鹽:≤0.000006%

(5)亞硝酸鹽:≤0.000002%

(6)氨:≤0.00003%

(7)電導率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)

(8)總有機碳(TOC):≤0.5mg/L

(9)易氧化物:符合要求(與總有機碳任選一項)

(10)不揮發物:1mg/100mL

(11)重金屬:≤0.00001%

(12)微生物限度:需氧菌總數≤100CFU/mL

《中國藥典》對純化水的質量標準要求?

圖一 凈得瑞純化水設備

《中國藥典》規定純化水設備需要設計良好的消毒和殺菌方式,從而達到有效控制系統微生物負荷的目的。除此之外,網管系統維持湍流狀態,系統設計避免死角,采用熱消毒和化學消毒方式均可有效控制微生物。

純化水系統需要通過驗證。通過在線或者離線方法進行水質質量的監測,在周期內按照既定程序進行系統維護,定期對系統各個組成部分進行檢查,確保純化水系統穩定運行,產水符合預期用途。

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