關于制藥用水系統驗收,企業需準備的常規文件清單,請收好!

凈得瑞 2020.12.21 17:00 323

制藥行業用水系統的驗證要求參考2010藥品GMP指南。文件系統作為制藥用純化水系統質量控制的重要記錄體現,是不可分割的組成部分。在GMP檢查中,文件檢查便是一項非常關鍵的檢查。

制藥用水系統包括純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統及潔凈系統等,每一個系統均有其對應的文件要求,并且這些文件可作為企業對設備文件系統驗收的參考標準。制藥用水系統相關的常規文件清單分為十大類,共有51項,文件清單如下:

一、一般要求

1、文件清單

2、圖紙清單

二、機械與工藝設計

3、符號、圖例和一般說明

4、純化水系統的管道儀表工藝流程圖

5、純化水系統管網布局圖

6、注射用水系統的管道儀表工藝流程圖

7、注射用水系統管網布局圖

8、純蒸汽系統的管道儀表工藝流程圖

9、純蒸汽系統管網布局圖

10、潔凈壓縮空氣管道儀表工藝流程圖

11、潔凈壓縮空氣系統管網布局圖

12、潔凈氮氣管道儀表工藝流程圖

13、潔凈氮氣系統管網布局圖

14、主要組件清單和管路規格單

15、技術和功能描述

三、安裝圖紙

16、純化水系統管路軸側圖

17、注射用水系統管路軸側圖

18、純蒸汽系統管路軸側圖

19、潔凈壓縮空氣系統管路軸側圖

20、潔凈氮氣系統管路軸側圖

21、公共部分管路布局圖

22、公共部分管路軸側圖

四、自控設計

23、硬件設計說明

24、軟件設計說明

25、接線圖

26、功能邏輯

五、設備文件

27、分供應商提供的手冊或技術數據單

28、操作消毒安裝手冊

29、維護手冊

六、項目管理

30、項目質量控制計劃

31、項目進程計劃

32、焊接程序SOP

33、焊工證及焊機證明

34、靜水壓試驗方案和報告、酸洗鈍化方案和報告、清洗方案和報告、坡度檢查試驗方案和報告、死角檢查試驗方案和報告

35、內窺鏡檢查方案和報告

七、質量管理

36、分供應商提供的主材的材料和粗糙度證書

37、分供應商提供的儀表合格證書

八、其他文件

38、焊接記錄文件

39、軌跡焊機打印輸出

40、20%的自動軌跡焊或軌跡焊留樣需要做的內窺鏡檢查

41、純化水系統管路帶焊接編號軸側圖

42、注射用水系統管路帶焊接編號軸側圖

43、純蒸汽與潔凈氣體系統管路帶焊接編號軸側圖

凈得瑞為客戶提供驗證咨詢服務.jpg?

圖一 凈得瑞為企業保存全程資料15年以上

九、驗證文件

44、設計確認文件(DQ)

45、安裝確認文件(IQ)

46、運行確認文件(OQ)

47、性能確認文件(PQ)

48、風險分析報告

49、需求追溯矩陣

十、FAT/SAT流程和結果

50、FAT流程和結果

51、SAT流程和結果

一套符合GMP要求的制藥用水系統文件,文件涵蓋水系統所需要的全套設計文件、施工文件和驗證文件。企業可依照文件清單進行準備和保存,做到系統數據一一對應,設備資料可追溯,既助力企業快速通過GMP驗證,又有利于企業加強用水質量控制。

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