制藥用水儲罐的噴淋球覆蓋率檢查,這六大要點需掌握

凈得瑞 2020.12.21 17:00 1041

在藥品生產和生物技術領域,清洗容器是制藥配液系統中最關鍵的清洗任務。而噴淋裝置主要應用于發酵罐、儲罐和配料罐等容器類設備的在線清洗,主要的功能包括:

1、提供足夠的噴淋壓力及流量,實現設備清洗的機械作用;

2、保證清洗劑與設備表面充分的接觸時間,實現設備清洗的化學作用;

3、實現罐體內表面的完全潤濕,并保證罐體內部溫度均一。

而純化水和注射用水的儲罐對清洗的要求相對較低,罐頂安裝噴淋裝置的主要目的是確保罐體內表面保持濕潤流動狀態,同時保持罐頂部溫度和罐內水溫一致,從而有助于避免不銹鋼的腐蝕反應。因此各個生產廠商都為純化水和注射用水的儲罐配有噴淋裝置。但噴淋裝置的噴淋效果是否能達到我們期望,能夠完全覆蓋罐體內表面呢?下面為大家介紹一下噴淋球的覆蓋率檢查。

凈得瑞注射用水系統?

圖一 凈得瑞注射用水系統

噴淋覆蓋率的檢查多發生于設備工廠測試中。在各種測試和實踐應用中,各廠商會根據各自的使用情況,為客戶提供不同驗證方案。使用最多且被大家廣泛認可的方法是熒光測試法。熒光測試法可以通過目測直觀檢查,采用核黃素為主要的測試藥劑,具有低污染和無害的優點。主要的操作工藝流程如下:

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圖二 噴淋球核黃素檢測工藝流程

一、清洗設備要求

1、清洗球要選用國內外知名品牌,清洗球要旋轉靈活,孔徑表面光潔,不許有毛刺;安裝尺寸參照產品選型尺寸;

2、清洗水罐要采用不銹鋼容器,容器內表面要潔凈;

3、循環泵的流量與揚程根據罐體大小與噴淋球型號確定流量與揚程;

4、清洗用水使用去離子水或純化水,水的氯離子含量要小于25PPm;

5、清洗管路安裝壓力表,壓力表的量程使用0-1.0MPa;

二、清洗罐體

1、容器制造完,內表面粗糙度及質量檢查合格;

2、按工藝流程,連接清洗設備與罐體;

3、清洗水罐裝滿水后,檢查泵、連接管路、壓力表、清洗球等安裝完畢,并符合要求。

4、電工檢查泵電機的電路符合要求,設備正確接地。

5、采用1%氫氧化鈉濃度溶液清洗罐體內部油污。避免影響檢查液的附著。

6、排凈罐體內堿液,使用去離子水沖洗罐體直至中性。

三、配置核黃素檢查液

配方:1000mL+0.2mg核黃素。

注意:①核黃素檢查液配置要避光,在暗室中進行,在小容器中按比例配置好后,把檢查液放入噴壺內,檢查液的用量根據容器大小來確定。②為減少核黃素檢查液的干燥時間和附著度可增加適量的酒精,配置酒精檢查液時,要注意防火,周圍不許有明火。

四、噴灑核黃素檢查液

1、用專用噴壺在罐體內噴灑,特別是不容易清洗到的地方要噴灑到。

2、用波長為365納米紫光燈檢查核黃素檢查液的噴灑情況,確認所有內表面全部噴灑到為止。

365納米紫光燈檢查核黃素溶液

圖三 365納米紫光燈檢查核黃素溶液效果圖

365納米紫光燈檢查核黃素溶液

圖四 365納米紫光燈檢查核黃素溶液效果圖

五、循環清洗

1、清洗水罐裝滿水后,啟動泵,注意觀察管路壓力表的壓力,維持壓力表的壓力0.2-0.3MPa;

2、循環清洗時間5-10分鐘。

3、清洗噴灑期間要注意檢測清洗球的旋轉是否正常。

六、停泵檢查

1、從人孔進入容器內,用波長為365納米紫光燈檢查容器內表面,特別需要注意的是接口和拐角處,若沒有熒光反應則為合格。

2、檢查時如果有熒光反應則為不合格,說明未清洗到位。下一步,重新調整清洗噴淋球位置,重復以上工作,直至合格為止。

以上就是純化水及注射水的儲罐清洗噴淋覆蓋率的測試。對比更加復雜的制藥配液系統的清洗驗證,我們在實踐應用時還需要根據客戶的實際情況設計具有針對性的驗證方案。除了需要考慮溫度、化學作用、機械作用、和時間四大要素外,也應該從罐體本身設計中的死角、坡度、表面粗糙度等方面進行優化,以提高對配液系統的清洗效果。


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