什么情況下,制藥用純化水設備需要再驗證?

凈得瑞 2020.12.19 18:00 325

制藥用水對產品質量有直接影響,因此,制藥用純化水設備嚴格按照GMP標準進行制造并進行驗證,確保系統持續穩定產水,且產水水質符合法規要求和制藥企業用途。驗證已成為支撐藥品質量管理體系運行的核心手段。為了確保制藥用純化水設備在整個使用周期內良好運行,需要在運行一段時間后定期進行再驗證。其中包括系統的使用定期性能評估結果,系統變更的性質和程度,系統未來預期使用的變更,以及企業合適的質量系統。

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圖一 凈得瑞純化水設備

那么,制藥用純化水系統是否需要再驗證,驗證計劃中應考慮哪些項目呢?

①維護。通常,系統常規的維護工作不需要再驗證,例如清洗設備、更換部件等。

②改造。改造一般包括更換“不同”部件,改變系統配置或者改變控制程序、運行參數等。但在改造時,如果不改變初始系統設計的目的,是否需要再驗證,取決于改造給系統帶來潛在影響。

③設計變更。設計變更意味著對初始設計進行重大的改變,需要對純化水系統進行再驗證。例如,A制藥企業在純化水生產線上增加了一個EDI裝置,將會改變最終純化水系統的處理結果,則需要進行再驗證。

④系統性能不穩定,出現重大偏差。需要對重大性能偏差進行調查,必要時對系統進行再驗證。

制藥用純化水設備的在驗證計劃中,應制訂出每一個驗證階段應該進行哪些系統調試和確認,在驗證過程中產生哪些文件,重點關注如何調試和確認以確保系統滿足需求。另外,再驗證過程應該確保所有調試和確認活動中沒有不必要的重復,盡可能提高調試和確認效率。


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