純化水儲罐附件包括哪些,它們各自的作用是什么?

凈得瑞 2020.12.16 18:00 545

純化水儲罐是純化水系統重要組成之一,罐體附件主要包括噴淋球、罐體壓力傳感器、罐體溫度傳感器、罐體呼吸器、液體傳感器等。另外,為了維持儲存單元在一定的溫度范圍,有些罐體通過工業蒸汽套夾的方式對罐體本身進行加熱。

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圖一 凈得瑞純化水儲罐

一、噴淋球

噴淋球的作用為清洗和使罐體表面濕潤,降低微生物滋生風險,實現巴氏消毒狀態下全系統的溫度呈均勻性。若儀器從罐體上封頭垂直到罐體內部,則需要采用多個噴淋球,以避免在噴淋方式上造成“陰影”。

制藥行業純化水設備和注射用水設備的罐體噴淋球有旋轉式噴淋球和固定式噴淋球兩種。旋轉式噴淋的優點是節約清洗用水,但其開啟時需要一定的壓力,其運用水潤滑的原理,在高壓回水的沖擊下自動旋轉,從而達到360°噴淋的效果。在清洗時,固定式噴淋所需回水流量比旋轉式噴淋球要大。

二、罐體壓力傳感器

罐體壓力傳感器的作用是通過監控罐內實時壓力,為罐體殺菌時呼吸器是開啟還是關閉提供參考依據。在制備純化水時,不乏有企業對常壓罐體的純化水系統或者不耐負壓的注射用水罐體采用純蒸汽消毒,存在較大的“癟罐”風險。為了避免這種安全隱患,系統設計時若采用純蒸汽或者過熱水殺菌方式,應盡可能使用耐受負壓的儲罐。

三、罐體溫度傳感器

罐體溫度傳感器主要用于監測罐體實時水溫。通過PLC控制和監控溫度,有效控制微生物滋生。系統中微生物的生長和存活與環境溫度有關,當純化水的水溫超過25℃,系統微生物滋生風險較大。通常,純化水罐體水溫維持在18℃~20℃為宜。

四、罐體呼吸器

罐體呼吸器的作用是阻斷異物進入儲罐,以避免水質受污染。在所有GMP中,均提到了罐體呼吸器,可見其對儲罐的重要性。通常罐體呼吸器的濾芯孔徑為0.2μm,材質為PTFE,有T型和L型兩種套筒方式。

當系統處于高溫狀態時,例如純化水系統采用巴氏消毒,注射用水采用純蒸汽或者過熱水方式,產生的冷凝水容易聚集在濾膜上,從而堵塞呼吸器。對此,解決措施是使用帶電加熱夾套的呼吸器,既有效防止“癟罐”發生,又可以降低呼吸器受細菌污染的風險。當純化水系統采用臭氧消毒時,此時呼吸器沒有被堵塞風險,而且長時間處于臭氧保護的環境,因此不需要安裝電加熱夾套。

根據ISPE建議,需對制藥用水儲罐用呼吸器進行完整性測試。從控制系統微生物角度來看,純化水呼吸器考慮定期更換濾芯,而注射用水系統建議在線滅菌。

五、液體傳感器

液體傳感器是罐體的重要附件之一,它的作用是為水機提供啟停信號,通過PLC控制和監控罐體的液位,防止后端離心泵發生空轉。水系統常用的液位傳感器主要包括靜壓式液位傳感器、電容式液位傳感器和差壓式液位傳感器。三種液體傳感器的作用原理不同,但都是采用衛生型卡箍連接,耐受高溫消毒。

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