制藥用水對微生物限度和細菌內毒素的要求有哪些?

凈得瑞 2020.12.16 18:00 526

在制藥行業,一些微生物比如革蘭陰性菌容易形成生物膜并成為內毒素的污染源,對制藥用水系統造成嚴重危害。根據中國藥典2020 版要求,純化水中微生物指標需氧菌總數≤100CFU/mL,注射用水微生物指標需氧菌總數≤10CFU/100mL,這并非是判斷水系統合格或者不合格的標準,但系統制水以此作為警戒限量,從而確保制藥用水系統能夠在控制的狀態下運行。

那么,警戒限量由什么來決定呢?通常企業必須對企業生產的產品及生產方法進行評估,根據系統的制水情況、企業的生產工藝以及產品用途來確定警戒限量。在充分考慮最容易對水系統造成危害的品種的條件下合理設置系統可接受的企業內控微生物限度,同時,企業內控微生物限度必須在藥典規定的警戒限量范圍內。若超過該限量,企業必須調查原因,采取有效措施進行整改并做好記錄。

通常,制藥用水系統中微生物有兩種存在形式:其一是浮游在水中,其二是附著在罐壁及管壁上。當微生物附著在罐壁或者管壁時,會形成生物膜。生物膜能夠持續脫落生物菌,使得系統污染分布不均勻,如此一來,取樣檢測的樣品就很有可能不能代表系統污染的菌型和數量。比如,某企業在微生物檢測時,一個樣品的細菌數為8CFU/100mL,而另一個樣品的細菌數為800CFU/mL,不能以其中一個樣品的細菌數作為整體檢測結果。因此,在微生物檢測時,不僅僅是對某一個菌落進行鑒別,而檢測對象應當為細菌總數測試中發現的菌落。

制藥用水對微生物限度和細菌內毒素的要求有哪些??

圖一 凈得瑞純化水設備

注射用水應盡可能無菌,但實際上水樣采集并非在無菌地區進行,容易造成誤差使得偶爾有少量的菌數。另外,注射用水最關注指標為內毒素,根據藥典2020版要求,細菌內毒素≤0.25EU/mL。

目前,制藥用水系統微生物指標和內毒素指標測試多采用離線取樣的方式,利用鱟試劑進行檢測分析。該檢測方式具有簡單、高效、靈敏、準確的優點,是國際上非常認可并廣泛使用的內毒素檢測方式。

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