制藥用水儲存與分配系統設計原則,從這八大思路中得到印證

凈得瑞 2020.12.12 18:00 495

根據溫度的不同,制藥用水儲存與分配系統可劃分高溫循環系統、常溫循環系統和低溫系統。具體的設計方案在法規上沒有強制性的規定,企業可結合用水點的溫度要求、消毒方式、系統的規模大小等因素進行綜合考慮。另外,制藥用水儲存與分配系統的設計還需要考慮產品特點、用水效率、能源消耗、操作維護的簡易性、運行風險以及投資成本等方面。

制藥用水儲存與分配系統設計原則?

圖一 凈得瑞純化水設備

儲存與分配系統設計可以歸納為以下八種思路,包括:

①熱儲存、熱循環系統。該系統主要用于注射用水系統的儲存與分配。由于該系統本身處于連續巴氏消毒狀態,很好控制微生物且操作簡單,因此得到行業的廣泛認可,已被各國GMP推薦為注射用水系統的首選方法。

②常溫儲存、常溫循環系統。該系統適用于環境溫度下制備的常溫制藥用水系統,例如某制藥企業采用RO/EDI或者超濾等方式制備的純化水系統。盡管微生物的控制方面,常溫儲存、常溫循環系統表現得沒有熱儲存、熱循環系統優秀,但只要系統的消毒達到一定頻率并維持足夠的時間,完全可以達到良好控制微生物的目標。該系統具有操作安全、能耗較低、投資和運行成本較低的優點。尤其對于純化水系統,常溫儲存、常溫循環系統也能較好控制微生物含量,并且操作簡單。目前,該系統已被各國GMP推薦為常溫純化水系統的首選方法。

③熱儲存、冷卻再加熱系統。該系統提供很好的微生物預防措施,且十分方便消毒。如果制藥用水采用高溫制備,需要嚴格的微生物防治措施,且消毒時間有限時,該系統是非常不錯的選擇。利用高溫儲存方式有效一致微生物的繁殖,而低溫湍流循環的方式是可以降低微生物繁殖的風險而且實現用水點溫度的要求。它主要的缺點是能耗非常高,因為無論是否從用點管網取水,循環水的都會瞬間冷卻并且需要瞬間再加熱。

④熱儲存、獨立循環系統。該系統適用情形為:制藥用水系統采用高溫制備法的方式、系統中存在多個溫度一致的低溫使用點且需要重點考慮能耗因素,比如疫苗和血制品生產用的注射用水系統。

⑤批處理循環系統。該系統在得到質量部門水質測定并放行后才能投入生產,當一個罐體在使用時,另一個罐體將進行補水且水質檢測,這種系統的缺點比較明顯,操作非常不方便,并且常受限于小系統,投資和運行成本高。

⑥多分支/單通道系統。該系統多用于對微生物指標要求比較低的小系統。當使用點數量有限且集中用水時,這個構型具有一定的參考價值,而且它初期投資成本相對低。但由于這種系統很難維護微生物的控制,必須建立回路沖洗計劃和消毒計劃,控制微生物污染在合理限度內。隨著GMP的實施以及企業對制藥系統風險意識的提升,多分支/單通道系統已無法滿足現行的GMP對于純化水和注射用水的驗證需求,這種設計思路基本被摒棄。

⑦單罐、平行循環系統。該系統是由多個分配回路與單個儲罐組成的分配系統。該系統的優勢較為明顯,占地面積小、便于多個分配回路的集中管理和模塊化設計。尤其是系統有較多熱用點和較多冷用點并存,或者整個系統的用水點非常多且單循環管道無法實現時,單罐、平行循環系統很好解決這些問題,而且初期投資成本相對單罐單回路系統要低。

⑧使用點熱交換系統。適用注射用水使用點因工藝生產需要進行降溫處理的情形。當同一個循環回路中有熱水使用點與低溫使用點并存,并且低溫使用點數量較少,該系統是不錯的選擇。

值得一提的是,無儲存、獨立循環系統為一種的冷用點設計理念。如果企業投資預算有限、制水空間受限且冷用點較多,即使該系統沒有儲存能力,但也不失為一種良好的解決方案。當然,無儲存、獨立循環系統需要更加可靠的自動化控制和維護,該系統在疫苗、血制品等無菌劑企業中應用較為廣泛。

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