為藥品質量保駕護航,純化水系統選購不容小覷

凈得瑞 2020.12.07 18:00 249

純化水是藥典收錄的制藥用水之一,在其生產、貯存、運輸以及使用的過程中,非常容易受到微生物污染,而這些微生物及其代謝產物會影響到藥品的質量,造成不良的影響。我國藥典對純化水的質量標準作出了明確的規定,目前更是緊跟國際先進藥典的發展趨勢,以保障藥品的有效性和安全性。因此,對于企業而言,選購良好的純化水系統成為藥品生產質量控制的重要手段。

純化水系統選購不容小覷

圖一 凈得瑞純化水系統

純化水系統選購,基于企業用途,在控制成本的條件下選擇合適的解決方案。在系統設計時,并非一味將各個設計特性疊加,而應當綜合考慮法律法規、風險分析、成本預算、實用性、安全性等因素。例如純化水儲存分配系統采用高溫儲存、自動焊接、衛生型連接、機械拋光管道、定期消毒、使用隔膜閥等,做到了很好控制系統質量安全風險,那沒有必要再采用電解拋光的316L管道進一步提升安全系數,這樣會增加企業的投資成本,而系統帶來的安全又并非明顯。良好的純化水系統設計需要做到“恰到好處”,杜絕設計不足,也要避免設計過度。

嚴選好材是選購純化水系統的基礎。大到設備裝置小到閥門零件,都需要符合法規要求,并按照標準流程進行安裝,為純化水系統穩定運行奠定基礎。

目前,純化水制備的核心技術主要有先進的RO技術和EDI技術。企業在選購純化水設備時,根據原水水質和產水要求合理選擇制備工藝,采取適當的方式定期清洗和周期性消毒,確保產水水質達到要求。

除此之外,除了要求純化水設備優良外,企業對于純化水系統服務商也要有一定的評估標準,盡可能選擇具有完善的服務流程的服務商,助力企業完成系統驗證,快速通過GMP認證,也方便后期的設備維護、耗材更換等。

如今,純化水設備制造行業正在穩定發展中,不少水系統綜合服務商不斷提升設備質量以及服務水平以滿足市場越來越嚴格的要求。凈得瑞就是其中一家,15年來專注于純化水設備的設計、生產、安裝等全過程服務,為藥品質量保駕護航,助力提升客戶價值最大化。

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