純化水儲存和分配系統的組成及作用

凈得瑞 2020.12.07 18:00 439

純化水儲存和分配系統目的是將符合藥典質量要求的制藥用水以符合生產要求的流量、壓力和溫度輸送到各個工藝點。純化水儲存和分配系統由儲存單元、分配單元和用點管網單元組成。

一、儲存單元

儲存單元用來儲存符合藥典要求的純化水,要求必須保持供水質量,以及滿足系統的最大峰值用水量要求。在儲存和分配系統中,由于儲罐的純化水處于“相對靜止”的狀態,罐體成為最容易滋生微生物的地方。因此,除了對儲罐進行周期性消毒和殺菌外,罐體內壁拋光度≤0.6μm,保證表面光滑度,避免微生物附著在罐壁形成難以去除的生物膜。

二、分配單元

分配單元是整個純化水儲存和分配系統的核心部分,主要作用是將符合藥典要求的純化水輸送的工藝用點。分配系統需要在線實時監測水質,并周期性消毒或滅菌以控制系統微生物負荷。目前,分配系統主要采用三維設計及模塊化設計并指導安裝,按照客戶的需求進行定制。

為了節省空間,減少場地投資,有的車間可能多套分配管網系統共用一個儲存單元。例如某制藥廠車間,采用一個公用的純化水罐體和兩臺相互獨立的分配輸送系統,分別給一樓的原液車間和二樓的制劑車間單獨供水。同時,為了避免輸送泵之間出現“搶水”,在純化水系統設計時,盡量在純化水罐底和每臺分配系統的輸送泵之間設置獨立的連接口。

三、用點管網單元

用點管網單元指的是從制水間分配單元出發,經過所有的工藝用水點后回到制水間的循環管道系統,其主要作用是將符合藥典的純化水的輸送到使用點?;陲L險的可控制和泵體的可實現性的考慮,通常用點管網單元的管道總長最好不要超過400m,建議在250~300m范圍內,如果企業的用點較多,管網很長,可以采用獨立分配管網進行合理設計。

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圖一 凈得瑞純化水系統

隨著企業對于純化水的重視以及技術的進步,很多水系統設計特性被廣泛接受并應用,比如高溫儲存、定期消毒、衛生型連接、連續湍流循環等等設計。但并非把所有的設計特性都融入一個設計方案就是完美方案,因為這樣的系統設計往往安全性很高,但企業投資成本也非常高。從這一角度來看,純化水儲存和分配系統設計需兼顧法規要求、系統質量安全、實用性、投資成本等多種因素,堅決杜絕設計不足帶來的高風險,以及設計過度引起高消耗。

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