與純化水設備相關的認證包括哪些?

凈得瑞 2020.12.05 18:00 276

藥品質量關系到人類的健康,各國均對于藥品的生產、銷售等全過程實行嚴格的質量管控。純化水設備作為藥品生產過程的重要組成部分,必須符合法律法規標準。那么,關于純化水設備的認證有哪些呢?

一、中國GMP

中國GMP第五章“設備”對于制藥用水具有明確的規定。比如第九十七條規定,用水設備及其輸送系統的設計、安裝、運行、維護應當確保制藥用水達到設定的質量要求。用水設備的運行不得超過其設計能力。除此之外,中國GMP還對純化水的原水、儲罐和輸送的管道所用的材料、水質監測、微生物控制等具有明確的規定,還強調計算分析法和統計分析法對水處理設備設計與運行的重要性,強調自動化控制與記錄等方法的重要性,強調的文件系統和整個系統的可追溯性。

二、美國FDA cGMP

美國FDA cGMP沒有關于制藥用水的直接要求,并且較少涉及制藥用水的設計要求。根據美國FDA cGMP,接觸藥品成分、工藝原料或藥品產品的表面不應與原料發生反應、附著或吸附而改變藥物的安全、均一性、強度、質量或者純度。純化水設備要想達到的美國FDA要求,設備的原水水質需要符合US.EPA《國家基本飲用水規定》、設備的產水水質需要符合USP36《美國藥典》。

三、歐盟GMP

根據歐盟GMP規定:水處理設施及其分配系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到適當的質量標準;水系統的運行不應超越其設計能力。注射用水的生產、儲存和分配方式應能防止微生物的生長。

歐盟GMP對制藥用水的要求體現在三大方面:強調水質滿足《歐洲藥典》的要求;強調“質量源于設計”,制藥用水的設計能力需匹配其運行能力。

四、WHO GMP

WHO GMP對制藥用水具有明確的要求,包括制藥用水的一般要求,制藥用水的質量標準,制藥用水在工藝和劑型中的應用,制藥用水的純化、儲存與分配系統,制藥用水系統運行中的考慮因素,制藥用水系統的其他指導要求等。

?與純化水設備相關的認證包括哪些?

圖一 凈得瑞純化水設備

與純化水設備相關的認證主要包括以上內容。凈得瑞作為水系統綜合服務商,在提供純化水設備的同時,幫助企業快速通過認證。


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