純化水系統哪些地方會用到巴氏消毒?

凈得瑞 2020.12.04 18:00 429

在藥品GMP的檢查中,水系統往往是質量檢查的一項重點。GMP規定,純化水的制備、貯存和分配應當防止微生物的滋生。藥典要求,純化水的微生物限度要求不高于100個/ml。

控制純化水的微生物數量在合格限以內的方法有很多,巴氏消毒就是常用的消毒方式之一。

由于病原體不耐熱,巴氏消毒主要利用這其這一特性,將液體加熱到特定的溫度并維持一段時間,從而將病原體殺滅。巴氏消毒系統的核心設備為熱交換器,以蒸汽或者電加熱為熱源,消毒介質可以是純化水,也可以通過夾套的方式將貯罐里的純化水加熱而作為消毒器,通常水溫控制在80℃以上。這種消毒方式較為環保,成本較低、安全有效,可驗證性和消毒效果表現出色,因而常用于純化水系統消毒。那么,在純化水系統中,哪些地方會用到巴氏消毒呢?

純化水系統哪些地方會用到巴氏消毒??

圖一 凈得瑞純化水設備

1、活性炭過濾器。由于活性炭表面眾多大小不一的孔,吸附大量的總有機碳后會導致微生物滋生。當系統長時間運行后,這些微生物很有可能泄露到后續的處理單元,影響后續的水處理效果并帶來更大的微生物污染風險。因此,活性炭過濾器需要設置高溫消毒?;钚蕴窟^濾器支持正洗、反洗,此處使用巴氏消毒方式進行周期性消毒,是非常有效的消毒方式。

2、反滲透系統。反滲透膜的最佳工作溫度為25℃,該溫度下產水量最理想。通常采用熱交換器對進入反滲透的水進行控制,使得進水溫度保持(25±2)℃。熱交換器可以選擇防止交叉污染的電加熱換熱器、雙管板換熱器,該熱交換器還能實現的RO/EDI系統的巴氏消毒功能。

3、EDI系統。巴氏消毒方式也可以應用于EDI的周期性消毒。

4、儲存及分配管網。由于泵會產熱以及消毒以后需要降溫,純化水的儲存及分配系統通過巴氏消毒方式進行周期性消毒時,需要先加熱后后冷卻。常將儲罐和管道里的純化水全部加熱到80℃以上,并在系統內循環1~2h,來實現巴氏消毒。

值得注意的是,在水系統設計時,如果選用巴氏消毒,需要考慮所有與熱水接觸到的材料的耐熱性能。比如純化水儲罐選擇不銹鋼材質,軟化樹脂選擇耐高溫型等等。

另外,巴氏消毒的起止時間判斷也非常重要。巴氏消毒大多采用循環加熱的模式,而循環管道往往比較長,容易造成溫度分布不均勻。如果在滅菌過程中涉及到管路的,應當把溫度探頭安裝到溫度感應最弱的地方。當該處的溫度達到設置的溫度時,那么可以認為滅菌系統中所有地方的溫度全部達到了溫度要求,此時才能作為滅菌時間的起點。

用水系統是否采用巴氏消毒,實現對微生物進行控制,企業還需要結合成本預算、系統風險、GMP要求等多種因素綜合考慮后進行合理選擇。

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