《歐洲藥典》對制藥用純化水的質量要求

凈得瑞 2020.12.04 18:00 607

《歐洲藥典》是歐洲藥品質量檢測的指導文獻,所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中,必須遵循《歐洲藥典》的質量標準?!稓W洲藥典》把制藥用水分為純化水、高純化水、注射用水、滅菌注射用水。其中純化水還分為原料純化水和產品純化水兩種。

《歐洲藥典》將原料純化水定義為:符合官方標準的飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。對于各個指標的含量也有明確的規定。要求電導率≤4.3μS/cm(20℃),≤5.1μS/cm(25℃);純化水總有機碳含量≤0.5mg/L,易氧化物的含量符合要求,易氧化物和總有機碳兩項選擇其中一項即可;正常條件下,微生物限度為好氧菌總數≤100CFU/mL(在30~35℃環境下,使用瓊脂培養基S培養5天,采用膜過濾法處理);硝酸鹽含量≤0.2ppm;重金屬含量≤0.1ppm;血透用水的鋁鹽含量≤10μg/L;血透用水的細菌內毒素含量≤0.25IU/mL。

《歐洲藥典》規定產品純化水為純化水被灌裝或儲存在特定的容器中,并保證符合微生物指標要求。產品純化水標準除了需要滿足原料純化水的所有指標要求外,另外還需要符合以下要求。產品純化水為無色澄清的液體;無任何外源性添加物;符合酸堿度要求;符合易氧化物含量要求;符合氯化物含量要求;符合硫酸鹽含量要求;氨含量≤0.2μg/L;符合合鈣、鎂含量要求;不揮發物含量≤1mg/100ml;正常條件下,微生物限度為好氧菌總數≤100CFU/mL(使用瓊脂培養基B,采用膜過濾法處理)。

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圖一 《歐洲藥典》對純化水的指標要求


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