《美國藥典》對制藥用純化水的質量要求

凈得瑞 2020.12.03 18:00 454

藥品的質量通常用藥品真偽、藥品純度以及品質良好三大方面進行評估,體現藥品具有有效性和安全性。如果企業生產的藥品銷售到美國等全球市場,對制藥用水的質量要求需要符合《美國藥典》。

《美國藥典》把制藥用水分為原料水和產品水兩大類,其中,純化水屬于原料水中的一種,作為腸道給藥制劑的制劑配料,也可以應用于其他的制藥生產上,比如清洗某些設備或者清洗腸道給藥制劑的產品組分。

制藥用純化水的質量要求

圖一 凈得瑞純化水設備符合《美國藥典》的質量標準

《美國藥典》規定了純化水的原水必須至少為飲用水,飲用水符合美國環境保護局發布的國家基本飲用水規定。典型的處理方式可能包括預過濾、軟化、除氯、脫氨、有機凈化、電除鹽、反滲透、蒸餾、超濾、UV。由于飲用水的質量會根據季節的變化而發生變化,在制備純化水時也要考慮到這一方面,及時采取有效的措施消除不穩定因素影響。

《美國藥典》規定純化水無任何外源性添加;采用適當的工藝制備;對于各個檢測指標也有明確的要求,要求純化水的電導率≤1.3μS/cm(25℃),總有機碳≤0.5mg/L;藥典嚴禁將純化水用作非腸道給藥制劑的溶劑;藥典對于純化水系統也有嚴格的要求,系統必須經過驗證,以證明能穩定可靠的生產、儲存和分配符合藥典質量要求的制藥用水。

此外,《美國藥典》對于純化水的制備過程還提出建設性要求,比如,純化水系統要求經常消毒并定期檢測微生物,以保證使用點水質符合相應的微生物質量要求。建議純化水的菌落總數≤100CFU/ml。

以上為《美國藥典》對制藥用純化水的質量要求,也是企業生產的藥品出口美國時用水水質的最低標準,是強制性規定,應當嚴格執行。

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