一文讀懂中國藥典對純化水的要求到底有多嚴格

凈得瑞 2020.11.26 21:00 707

水參與整個制藥生產工藝流程,直接影響藥品質量,關系到人類的健康。鑒于純化水作為制藥生產過程中的重要原料和組成,以及水質對藥品質量的重要性,各個國家和組織均對其有明確的規定。

中國藥典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。藥品生產企業必須確保純化水的質量符合藥典要求,即藥典對于純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了藥典的標準不一定就能保證符合企業預期用途的要求。

中國藥典對制藥用水包括的飲用水、純化水、注射水和滅菌注射用水作了明確的規定。制藥用水的原水通常為飲用水,而飲用水是將天然水凈化處理達標后方可使用,飲用水的質量必須符合現行的生活飲用水標準。飲用水一般用于藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗,也可以作為藥材的提取溶劑。

制藥行業用純化水可以用作配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水;用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。值得注意的是,純化水不能用于注射劑的配制和稀釋。

對于純化水的質量要求,盡管中國藥典沒有明確規定具體使用哪一種制備方式,但要求純化水制備需使用符合官方標準的飲用水作為原水,經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法以及其他適宜的方式制得。對純化水的性狀、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳等指標均有規定。如圖一所示。

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圖一 純化水指標要求

從中國藥典各個版本對原料純化水檢測指標的變化來看,其實美國藥典的發展是非常相似的,對于純化水的水質要求則與歐洲藥典基本一致。如圖二。我國藥典對于純化水的水質要求已經和國際水平基本接軌。

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圖二 中國藥典、美國藥典和歐洲藥典對純化水指標的要求

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