GMP純化水制備工藝流程

凈得瑞 2020.10.31 19:00 502

為了確保純化水質量符合藥典標準要求,在制備純化水時,需要選擇合適的流程工藝加以控制。GMP純化水制備工藝流程需要綜合考慮多種因素,比如原水的水質、產水的水質、工藝運行的可靠性、設備廠家的專業水平以及運行維護的成本等等。

純化水設備的主要功能是將原水通過各種“凈化”工藝轉化為純化水。如圖一,以深圳市科瑞環保設備有限公司GMP純水制備工藝流程為例:原水(符合國家生活飲用水標準,電導率≤500μs/cm、濁度≤5)進入原水箱貯存,再經由原水泵增壓進入多介質過濾器、軟化器、活性碳過濾器,去除原水中的懸浮物、膠體、有機物及余氯,降低水的硬度。過濾后的水進入保安過濾器,通過一級RO加壓泵加壓后進入一級反滲透系統,將水中的大部分鹽分去除,達到提純的目的;再次經二級RO加壓泵進入二級反滲透系統,進一步將水中的鹽分去除,從而提升水的純度。二級反滲透系統出水通過EDI系統對電解質(包含弱電解質)的脫除,將水的電阻率進一步的提升,可生產出電阻率高達15MΩ·cm的純化水;產水進入無菌純化水罐后,通過分配管路引至各用水點。

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圖一 ?GMP純化水制備工藝流程

這套純化水設備系統中利用到的反滲透技術是近年來國內發展迅速的一種分離技術,自1995年以來,反滲透膜的使用量每年平均遞增20%。反滲透技術的原理是在高于溶液滲透壓的壓力作用下,借助于只允許水透過而不允許其他物質透過的半透膜的選擇截留作用將溶液中的溶質與溶劑分離,并利用反滲透膜的分離特性,可以有效地去除水中的溶解鹽、膠體、有機物、細菌、微生物等雜質。值得一提的是,反滲透工藝具有能耗低、無污染、工藝先進、操作維護簡便等優點,除了在醫療器械方向的應用外,還被廣泛應用于大型鍋爐補給水、各種工業純水、飲用水、電子、半導體、制藥、醫療、食品、飲料、酒類、化工、環保、冶金、紡織等行業。

在GMP純化水制備工藝流程中,除了運用反滲透工藝技術外,這套系統還運用了電去離子技術。電去離子(Electrodeionization)簡稱EDI,是一種將離子交換技術,離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水制造技術。電去離子(EDI)系統主要是在直流電場的作用下,通過隔板的水中電介質離子發生定向移動,利用交換膜對離子的選擇透過作用來對水質進行提純的一種科學的水處理技術。電滲析器的一對電極之間,通常由陰膜,陽膜和隔板(甲、乙)多組交替排列,構成濃室和淡室(即陽離子可透過陽膜,陰離子可透過陰膜)。淡室水中陽離子向負極遷移透過陽膜,被濃室中的陰膜截留;水中陰離子向正極方向遷移陰膜,被濃室中的陽膜截留,這樣通過淡室的水中離子數逐漸減少,成為淡水,而濃室的水中,由于濃室的陰陽離子不斷涌進,電介質離子濃度不斷升高,而成為濃水,從而達到淡化、提純、濃縮或精制的目的。

純化系統的主要目的是將預處理的水“凈化”為符合藥典以及藥廠內控要求的純化水。GMP純化水制備工藝流程涉及多種工藝,還要對原水水質和產水水質需求來確定合適的工藝,以保證純水制備符合水質指標要求。


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