?純化水在制藥廠的作用有哪些?

凈得瑞 2020.10.31 16:00 743

純化水在制藥廠的作用有哪些?在回答這個問題之前,我們先來了解制藥行業以及制藥用水的制備過程。根據2020藥典修訂后的原水要求,制藥用水的原水通常來自市政供水系統或地下水等,可經適當的預處理系統后符合飲用水國家標準,經過經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得,不含任何添加劑,也就是說,制藥用水的原水質量標準是飲用水,如果不能滿足這一條件,需要在進行預處理系統處理,至少要達到飲用水標準。

如今,我國對于制藥要求日趨嚴格,企業要想滿足制藥用水需求,需要使用純化水設備進行水處理,使得產生水完全達到或者超過純化水和注射水的水質標準。純化水的水質指標要求和其應用用途有關。另外,我國藥典注射用水標準內容中提到,注射用水為純化水經蒸餾所得水。對于有些制藥廠提出要求毒素控制在0.003EU/ml以下,也不足為奇了。

由于反滲透膜組件老化、反滲透污堵、密封圈封頭破裂等問題,容易導致純化水電導率不合格,從而使得設備運行不穩定或者出現故障,在藥典中明確規定純化水的電導率標準為≤5.1μs/cm(25℃)。純化水在制藥廠的作用有哪些?為了得到更加穩定的設備產水質量,要選擇更加靠譜的純化水設備供應商,比如科瑞,為制藥企業提供純化水制備一站式解決方案,幫助企業避免產水質量不合格標準而造成損失。

根據我國GMP第四十九條規,藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程,內容應包括清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑。換一句話說,很多設備的清洗需要用到無菌的純化水來清洗,這個時候的純化水系統就扮演了非常重要的角色。

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圖一? 科瑞純化水設備

綜上所述,制藥廠純化水用處有哪些?主要分為三大方面,第一,在清潔方面,使用純化水系統提供的純化水來清洗設備不會造成二次污染,確保保證藥品質量;第二,在制藥方面,純化水作為主要原料與其他成分,能滿足生產制藥的標準;第三,注射水用水制備的原料水,由于普通民用水內微量元素和其他成分過多,不適用于制藥工程,而飲用水作為原水經純化水設備去除雜質后處理后,水質大大提高,可以作為生產制藥使用。



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