制藥企業用水純化水與注射用水二者的區別

凈得瑞 2020.10.23 16:00 626

? ? ? ?制藥企業的生產工藝用水,涉及到制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水,此類用水一般分成純化水注射用水兩大類。2010年版《中國藥典》對純化水、注射用水和滅菌注射用水的檢驗項目作了修訂。特別值得關注的是新增了電導率和總有機碳兩個檢查項目。


? ? ? ?制藥企業用水純化水與注射用水二者的區別

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? ? ? ?純化水設備

? ? ? ?電導率和總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。當水中含有無機酸、堿、鹽或有機帶電膠體時,電導率就增加。檢查制藥用水的電導率可在一定程度上控制水中電解質總量。而各種有機污染物,微生物及細菌內毒素經過催化氧化后變成二氧化碳,進而改變水的電導,電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上,意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控狀態。


? ? ? ?沒有檢測電導率和總有機碳可能會有什么后果?


? ? ? ?1、不知道藥品已受污染,以及不知道什么原因和什么時候受到污染;


? ? ? ?2、純水系統的過濾裝置需要更換而不知道;


? ? ? ?3、管路設計上存在死角滋長微生物而不知道;


? ? ? ?4、引入新雜質不能通過驗證。這也是將這兩項指標作為檢查項目的重要原因。


? ? ? ?這兩項指標的增訂使得我國藥品標準進一步與國際接軌,對制藥企業和監督檢驗部門都提出了更高的要求。


? ? ? ?純化水與注射用水二者的區別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國藥典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。



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