純化水的儲存及分配系統設計原則

凈得瑞 2021.06.09 18:00 470

一、純化水的法規要求

純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含添加劑。純化水水質指標必須滿足藥典要求。

GMP 對純化水儲存和分配系統要求:

第一百零九條:“純化水、注射用水的制備、 儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染”
第一百零一條:“水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力?!?/p>

第一百零二條:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器, 管道的設計和安裝應避免死角、盲管?!?/p>

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圖一 純化水的水質標準

二、純化水儲存及分配系統的設計原則

純化水儲存及分配系統由儲罐、輸送泵、輸送循環管路、用水點、監控和控制系統組成,其以一定緩存能力,將純化水輸送到所需的工藝崗位,滿足其流量、壓力、溫度等需求,并維持水質符合藥典要求。

微生物在適宜的營養條件、適宜的氧含量、合適的pH值以及合適的環境溫度下快速生長和繁殖。因此,升純化水儲存及分配系統設計考慮的關鍵理念:一是水質指標,用水點水質指標符合法規及內控標準;二是控制措施,具備有效地控制微生物滋生和繁殖,防止生成微生物膜的控制措施。

在純化水儲存及分配系統中,儲罐應優先選用立式貯罐,水罐的材質采用不銹鋼材質,選用合適大小的容量,符合排盡和死角原則,避免多罐設計,必要時可采用氮封措施,避免受到二次污染。

換熱器的設計則考慮材質、結構、換熱面積等因素,選用合適的粗糙度罐體并鈍化處理,采用衛生級結構設計,遵循易排盡設計原則,并且,換熱面積可根據極端熱量需求設計,避免極端情況下無法滿足工藝需求。

輸送循環管路所用材料應當無毒、耐腐蝕,常用材質不銹鋼304與316L。管道、閥門、罐體內表面粗糙度Ra<0.6μm,外表面粗糙度Ra<0.8μm。輸送循環管路連接優先采用焊接,其次采用卡箍連接或法蘭連接,不能采用螺紋連接。由于輸送循環管路的死角可能形成生物膜,應盡量減少,或采取特殊的消毒手段。

用水點的設計應避免增加過濾器,減少死角,以降低微生物污染風險。在用水點應設有取樣口,便于日常水質的取樣檢測分析。

監控和控制系統實現對液位、流速和壓力等的有效監測,方便系統的調試和監管,使得系統始終維持良好的工作性能,確保能夠生產出符合要求的產水。

?純化水的儲存及分配系統設計原則

圖二 凈得瑞純化水設備

三、消毒方式

為確保純化水儲存及分配到各個用水點的質量,純化水儲存及分配系統末端需安裝消毒滅菌裝置,以控制微生物的含量。常用的消毒方式包括巴氏消毒、紫外線消毒和臭氧消毒,用戶可結合實際進行選擇。

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