制藥純化水系統的清洗維護工作如何開展?

凈得瑞 2021.06.01 18:00 350

對制藥純化水設備而言,清洗維護保養工作非常有必要,既有利于系統維持良好的性能,實現連續穩定制備出高質量的產水,以滿足生產線用水需求,同時也有助于延長設備的使用壽命。從長遠角度看,這也是一種降低成本的方法。

制藥純化水系統的清洗維護工作如何開展


圖一 凈得瑞純化水設備

制藥純化水設備具有一定的清洗條件,要求制定明確的洗滌計劃,內容應包括洗滌方法、洗滌周期以及關鍵部件的清洗驗證。在清洗過程或者清洗后檢查,應當做好相關記錄并保存妥當。對無菌設備進行清洗,尤其是直接與藥品接觸的部位或者部件必須進行滅菌處理,注意標注滅菌日期,如要必要,需進行微生物學驗證。這些經過滅菌的設備應在三日內使用。一些可移動的設備可轉移到專門的清洗區域進行清洗、消毒和滅菌。

制藥純化水設備停運清洗維護,要求先按照正確的操作流程對設備停運,然后再進行低壓沖洗。建議對系統化學清洗和消毒一次,并且在清洗完畢后用反滲透產水低壓沖洗系統,直至濃水電導率和進水電導率相同。使用RO系統生產的純水和亞硫酸氫鈉配置成保護液,利用化學清洗系統對膜元件進行清洗。處理時,應將壓力容器中的空氣排出,并且讓保護液完全浸潤膜元件,以預防膜元件因長期停用而導致其干燥。關閉所有的進水閥和出水閥,以避免空氣進入系統而導致保護液失效。

此外,應每周定時檢測保護液的pH值,若pH值<3,應及時更換保護液。由于反滲透膜的性能受溫度影響,在設備停運期間時,應保持環境溫度為5℃~45℃。

保障制藥純化水設備的穩定制水,不僅僅要求具備成熟的工藝技術,同時也要注重日常的清洗維護保養工作,延長設備的使用壽命。

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