各行業純化水水質標準與法規,你了解多少

凈得瑞 2021.04.27 18:00 787

純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含添加劑。純化水水質指標必須滿足藥典要求。

一、生物制藥領域

純化水是制藥生產及其重要的工藝用水??捎糜冢号渲破胀ㄋ幬镏苿┯玫娜軇?試驗用水;制備注射用水與純蒸汽的水源;非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后的一次洗滌用水;注射劑、無菌藥品瓶子的初洗;非無菌藥品的配料;非無菌原料藥精制。

參照法規指南包括:

(1)中國藥典2020版

(2)美國藥典USP43

(3)歐洲藥典EP10.0

(4)藥品生產質量管理規范(GMP)

(5)cGMP

二、醫療器械領域

純化水用于醫療器械行業,是非常重要的清洗的介質,可用于:零部件的清洗;生產工藝用冷卻水;工位器具清洗、潔凈區(室)、工作臺面清洗;消毒液配制、內包裝清洗;配料水等。

參照法規指南包括:

(1)醫療器械生產質量管理規范

(2)無菌醫療器具生產管理規范

(3)藥品生產質量管理規范(GMP)

(4)ISO 13485-2016“醫療器械”質量管理體系用于法規的要求

????三、體外診斷試劑領域

?????體外診斷試劑產品成品劑型多為溶劑,純化水作為工藝用水可用于:體外診斷試劑生產;醫學實驗室一般試劑配制;儀器及器械的清洗。

????參照法規指南包括:

????(1)醫療器械生產質量管理規范

????(2)YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水

????(3)ISO 13485-2016“醫療器械”質量管理體系用于法規的要求

????(4)ISO 3696 實驗室分析用水-規范和試驗方法

????(5)GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法

各行業純化水水質標準與法規,你了解多少????

圖一 純化水水質標準

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