談談純化水對醫療器械清洗的重要性

凈得瑞 2021.04.19 18:00 507

在醫療器械行業,純化水是非常重要的清洗的介質,可用作零部件的清洗,生產工藝用冷卻水,工位器具清洗、潔凈區(室)、工作臺面清洗,消毒液配制、內包裝清洗,以及配料水等。若水質不好會顯著影響化學制劑的清洗和消毒效果,也會在器械的處理漂洗階段出現物品表面存有殘留,造成污染。因此,純化水對醫療器械清洗非常重要。

目前,醫療機構使用的水可能來自市政管網水源,或者來自天然的蓄水層,也有可能是地表水。無論是哪一種水源,原水必須符合現行的飲用水衛生標準,并且原水需經過凈化后達到純化水的水質要求才能用于醫療器械清洗。沒有經過凈化的水中含有多種雜質(包括經過市政水處理系統處理過的自來水),比如懸浮物、膠體、顆粒、有機和無機化合物、微生物等等。有些地方會為了減少出現齲洞的情況而在飲用水中添加了氯化物。因此,沒有經過凈化的水可能含有影響清洗和殺菌過程的污染物,這些污染物質會損壞醫療器械表面,影響醫療器械的使用壽命。

綜上可見,醫療器械清洗過程中的終末漂洗用水應當經過純化,從而保證清洗效果以及達到對醫療器械保護的作用。目前,醫療器械行業主流的純化水制備工藝包括RO+RO、RO+EDI、雙級RO+EDI。原水經過預處理后,預處理水達到RO進水要求后才能進入后續的純化系統,可有效避免RO膜污堵,起到保護RO膜的作用。EDI系統主要作用是深度除鹽,進一步提高產水質量。

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圖一 醫療器械純化水設備

注意,企業應當根據工藝用水種類、產水標準及產水量確定合適的純化水系統,確保系統的功能及配備的設施和所需的工藝用水的制備相適應,另外,應對純化水系統的設計、安裝、運行和性能進行驗證和確認,確保系統能夠持續、穩定地生產出符合藥典及企業內控指標要求的純化水,并保存純化水系統的驗證計劃、方案、報告以及再確認等相關的技術資料,以保證系統重要數據具有可追溯性。

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