凈得瑞:純化水設備按GMP標準執行,解決醫療器械行業用水難題

凈得瑞 2021.03.24 18:00 730

水是醫療器械行業不可或缺的物料。醫療器械行業生產工藝所涉及的工藝用水主要有純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中,純化水常用于環境、工器具或者衣物等的清洗或者溶液配置,既要求符合相關法規標準,同時還要滿足企業工藝用水用途。

凈得瑞純化水設備的系統設計與水質要求相匹配,同時考慮原水的進水水質問題,這種定制化的模式能夠更好匹配客戶的用水需求?;趯︶t療器械行業用水品質的高度重視,凈得瑞的純化水系統均按照GMP標準進行制造,遵循模塊化設計理念,以預處理、RO反滲透、EDI、消毒殺菌、儲存及分配等功能單元為基礎,在產品的全生命周期過程以先進的技術、精湛的工藝和嚴格質量控制貫徹到每一個功能單元。最終產水裝置將根據用水標準的不同,經由各個功能模塊優化組合而成,確保產成水完全達到甚至超過純化水的水質標準。

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圖一 質量控制

在材料選擇上,凈得瑞純化水設備充分考慮醫療器械行業的水質要求,采用306不銹鋼或316L不銹鋼材質,或者經過驗證無毒、耐腐蝕并且不滲出污染離子的其他材料制作。

在微生物控制方面,凈得瑞純化水設備要求內外壁表面光滑平整,無死角,并且定期清洗、消毒和滅菌,對清洗和滅菌效果進行驗證。目前國內大多采用巴氏消毒、UV殺菌或臭氧消毒的方式有效控制系統內微生物,采用管道輸送的形式,水的流速始終保持湍流狀態。管路設計較為簡潔,避免盲管和死角。閥門采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水管道表明流向,清晰直觀,易用性和實用性強。為了方便拆裝、更換、清洗各種部件,在純化水系統設計時盡可能采用標準化、通用化、系統化的零部件。

值得強調的是,凈得瑞純化水設備解決的,是醫療器械高品質的用水問題。在系統投入使用之前必須完成對系統的驗證,包括設計確認、安裝確認、調試、性能確認、運行確認。經市場16年驗證,凈得瑞純化水設備能夠連續、穩定產出符合藥典要求或者企業內控指標要求的純化水。整機穩定運行15年以上。

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