凈得瑞:一站式純化水系統驗證咨詢服務,讓醫藥企業更省心

凈得瑞 2021.02.10 18:00 752

在醫藥行業,純化水系統為各使用點提供的純化水主要用于設備儀器清洗、配液、體外診斷等,產水質量是否達標,直接影響到產品的質量。在純化水系統投入使用之前,通常由專業的驗證小組對系統進行設計確認、安裝確認、運行確認以及性能確認,證明該純化水系統能夠持續穩定安全制水,產出的純化水符合法律法規要求和企業用途。

凈得瑞作為水系統綜合服務商,基于16年的行業經驗為企業提供包括GMP、FDA驗證咨詢服務在內的全流程、定制化的水系統綜合解決方案,讓醫藥企業更省心、更放心。

據悉,凈得瑞純化水設備由制備系統和儲存及分配系統組成,制備系統能夠根據電導率數值實現不合格水自動排放功能,分配系統安裝在線電導率檢測、在線流量檢測等裝置,能夠實時監控純化水的質量。與此同時,還制定日常運行的關鍵控制參數及日常監控項目的頻次,確保水系統始終處于監控狀態。當監控數據呈現不良趨勢時,系統能夠及時報警,重要報警信息通過短信形式通知相關人員,確保企業及時處理。另外,還會定期對純化水系統進行消毒,使得系統的產水始終符合質量要求。

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圖一 驗證資料

為了幫助用戶快速通過驗證,凈得瑞除了確保系統的高性能和高品質外,還為用戶提供驗證過程中所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件,為客戶建立SOP文件,專業的驗證服務始終貫穿整個項目。在驗證過程中,凈得瑞技術人員在設備現場進行調試,對各個測試項目進行總結分析并輸出結果,全程參與安裝過程并提供指導和其他相關技術服務,確保設備質量和相關技術能夠達到合同要求。正是憑借豐富的項目經驗和高效率的工作,凈得瑞既幫助用戶避免設計不足以及設計過度,同時有效縮短項目周期,確保設備能夠快速投入使用。

另外,在售后服務方面,凈得瑞建立30分鐘快速響應機制,省內24小時內到場維修,以良好的服務快速解決用戶難題,給予用戶放心保障。

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