凈得瑞圍繞制藥企業需求,助力快速通過純化水設備FDA認證

凈得瑞 2021.02.05 18:00 716

當前,國內藥品質量安全問題備受關注。FDA作為全球制藥行業權威的質量認證機構,其對制藥用純化水系統具有嚴格的要求,以保證產品的質量安全。并且,制藥企業純化水設備系統通過FDA認證,不僅是醫藥市場注重產品質量并向國際標準看齊的重要體現,同時也衍射在其他市場,幫助企業更好地銷售產品,打開歐美市場甚至全球市場的大門。因此,制藥企業通過FDA認證具有必要性和重要性,如何順利通過FDA認證是推進整個項目的關鍵環節。

為提高FDA認證的效率和通過率,凈得瑞憑借15年的水系統綜合服務經驗,為制藥企業提供全流程的FDA認證相關的指導和協助。根據企業URS分析,凈得瑞制定專屬的純化水系統解決方案,按照進度計劃表嚴格執行直至項目驗收,并持續進行項目監控和維護。從檢查準備到系統評估、相關文件準備、系統改造可行性評估,再到工程檢驗以及審計,凈得瑞提供專業的FDA驗證服務,始終貫穿整個項目,極大滿足企業驗證需求。

據了解,制藥用純化水系統需建立源水和制成水的標準,主要水質標準包括《生活飲用水衛生標準》、《中國藥典》2010、US.EPA《國家基本飲用水規定》、USP36《美國藥典》、EP7.0《歐洲藥典》,需進行工藝設計、參數設置以及設備選型,實施安裝確認、運行確認以及性能確認,確認持續控制程序的充分性,定期的系統運行檢查和驗證制定計劃,并完善各項方案。

凈得瑞圍繞制藥企業需求,助力快速通過純化水設備FDA認證

圖一 凈得瑞純化水設備

面對較為繁雜的制藥行業FDA驗證過程,凈得瑞始終圍繞制藥企業的需求,基于豐富的經驗為企業避免不必要的設計缺陷,以高效率的工作縮短項目周期,以專業安裝指導和現場調試確保設備質量和相關技術達到要求,在驗收合格后能夠快速投入使用。在培訓服務方面,凈得瑞為操作人員提供完善的技術培訓直至他們熟知設備并擁有獨立的操作、維護和保養能力,還建立并提供SOP文件進一步加強規范化操作和管理。除此之外,凈得瑞提供完整的系統驗證文件,周到細致的服務給予企業良好的體驗,讓客戶更省心、更放心。

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