凈得瑞圍繞純化水系統驗證需求,助力生物制藥企業快速通過驗證

凈得瑞 2021.02.04 18:00 740

對于生物制藥行業而言,純化水設備的重要性不僅體現國家和行業法律法規對藥品質量的高要求,同時也是人們對藥品質量改進和健康風險意識提升的結果。對此,世界各國及組織的GMP要求制藥企業嚴格執行相關規定,所使用的純化水設備需經過系統驗證后,方可投入使用,以提高制藥生產線用水安全。

基于醫藥行業用水需求,凈得瑞自成立以來,15年深耕水系統綜合服務領域,致力打造高性能和高質量的純化水設備,并提供一站式系統驗證咨詢服務。經過市場驗證,凈得瑞純化水設備具有超長壽命,安全穩定運行15年以上。

凈得瑞圍繞純化水系統驗證需求,助力生物制藥企業快速通過驗證?

圖一 凈得瑞純化水設備

完整GMP驗證咨詢包括質量系統建立、清潔驗證、標準化操作規程、GMP檢查、工藝驗證、安裝驗證及調試、操作驗證、性能驗證等內容。凈得瑞專業的驗證服務貫穿項目始終,嚴格按照GMP認證要求進行設計、制造、安裝,并且在過程中形成相應的資料文件。另外,技術人員參與設備安裝期間的指導性工作及相關的技術服務,在現場調試確保設備質量和相關指標達到要求直至用戶完成SAT并驗收合格交付使用,讓企業更省心、更放心。

一直以來,凈得瑞注重客戶價值,在系統驗證方面始終圍繞著客戶的需求,通過豐富的項目經驗、周到細致的服務以及高效率的工作,在縮短項目周期的同時幫助企業快速通過GMP驗證。凈得瑞相關負責人表示,公司擁有大量通過GMP認證的客戶案例,有經驗及能力確保純化水設備符合GMP認證要求。

除此之外,凈得瑞為生物制藥企業的技術操作人員提供培訓,建立并提供SOP文件,確保所有在崗人員熟知設備及工藝技術并且具備獨立操作、保護和保養設備的能力,為系統持續能夠長期穩定產水奠定知識基礎。為滿足客戶的售后服務需求,凈得瑞建立30分鐘快速響應機制,第一時間為客戶解決設備相關難題,贏得了客戶的一致好評。

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