超濾方法制備注射用水的應用

凈得瑞 2020.11.12 19:00 920

國家對醫療用純水水質和注射用水水質有著嚴格的法律條文規定,對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統、腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械,若水是最終產品的組成成分時,應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械,末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。

YYT 1244-2014體外診斷試劑用“純化水”要求體外診斷試劑用純水電導率(25℃)應不大于5.1μS/cm,微生物總數不大于100CFU/mL,總有機碳不大于0.5mg/L?!吨袊幍洹?015版純化水部分“注射用水”要求注射用水電導率在25℃時應不大于1.3μS/cm,在20℃時應不大于1.1μS/cm,總有機碳數不大于0.5mg/L,細菌內毒素不大于0.25EU/mL,微生物限度(需氧菌總數)不大于10CFU/100mL。

?末道清洗注射用水設備?末道清洗注射用水設備

圖一??凈得瑞2t/h純化水+300L/h末道清洗注射用水設備

醫療用純水和注射用水通常使用純化水設備和注射用水設備制備。2018年11月20日,保瑞醫療技術有限公司與科瑞環保設備有限公司達成合作協議,購入凈得瑞2t/h純化水+300L/h末道清洗注射用水設備。這套系統由一套純化水設備和一套注射用水設備組合而成,根據用戶需求定制為每小時可產出25℃的2噸純化水和300L的注射用水,其中注射用水是采用雙級RO+EDI所得的純化水再經超濾膜過濾處理所得,產水水質等同于《中國藥典》2020年版注射用水水質標準。

本套末道注射清洗用水設備使用了一種名為超濾的加壓膜分離技術,即在一定的壓力下,使小分子溶質和溶劑穿過一定孔徑的特制的薄膜,而使大分子溶質不能透過,留在膜的一邊,從而使大分子物質得到部分的純化。超濾原理也是一種膜分離過程原理,超濾利用一種壓力活性膜,在外界推動力(壓力)作用下截留水中膠體、顆粒和分子量相對較高的物質,而水和小的溶質顆粒透過膜的分離過程。通過膜表面的微孔篩選可截留分子量為3x10000—1x10000的物質。當被處理水借助于外界壓力的作用以一定的流速通過膜表面時,水分子和分子量小于300—500的溶質透過膜,而大于膜孔的微粒、大分子等由于篩分作用被截留,從而使水得到凈化。也就是說,當水通過超濾膜后,可將水中含有的大部分膠體硅除去,同時可去除大量的有機物等。超濾微孔小于0.01微米,能徹底濾除水中的細菌、鐵銹、膠體等有害物質,保留水中原有的微量元素和礦物質。

?超濾膜工作原理

圖二??超濾膜工作原理

運用超濾膜可以很好地去除熱源,熱原(Pyrogen)又稱內毒素(Endotoxin),產生于革藍氏陰性(Gram-nagative)細菌的細胞外璧,亦即細菌尸體的碎片。它是一種脂多糖物質(Lipopoly-saccharide),簡稱LPS,其相對分子質量從幾千到幾十萬不等,根據產生它的細菌種類而定。在水溶液中,其相對分子質量可為幾十萬到幾百萬不等。最近已揭示了類脂A(Lipid)也是熱原物質,構成為危害人體的內毒素,相對分子質量大約為2000。由于脂多糖的終端結構類脂A具有較小的相對分子質量,因此需選用切割相對分子質量小于5000相對分子質量的超濾膜。如果選用截留相對分子質量為1萬至20萬的超濾膜,除去相對分子質量為幾萬到幾百萬的熱原,則應再使用熱原吸附劑除去小相對分子質量的熱原,包括相對分子質量約為2000的類脂A。這些不同規格濾膜的平均孔徑為2nm到0.1μm。

超濾膜的最小截留分子量為500道爾頓,在生物制藥中可用來分離蛋白質、酶、核酸、多糖、多肽、抗生素、病毒等。超濾的優點是沒有相轉移,無需添加任何強烈化學物質,可以在低溫下操作,過濾速率較快,便于做無菌處理等。所有這些都能使分離操作簡化,避免了生物活性物質的活力損失和變性。因此超濾常應用于大分子物質的脫鹽、濃縮、分級分離和溶劑系統的交換平衡,在生化制劑或其他制劑的去熱原處理中超濾也被廣泛應用。超濾技術已成為制藥工業、食品工業、電子工業以及環境保護諸領域中不可缺少的有力工具。

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