科瑞制藥用水一體化服務,高效滿足生物制藥領域應用

凈得瑞 2020.11.06 18:00 936

一、項目概述

2018年11月,上海勁威細胞生物技術有限公司與深圳市科瑞環保設備有限公司達成純化水設備系統項目采購合作協議。上海勁威生物科技有限公司(“勁威”)是一家國內領先的病毒載體研發生產企業,依托法國巴斯德研究所和 Theravectys 的多重專利組合,獲取了獨家慢病毒載體應用專利授權許可。本次合作的項目位于上海的GMP生產基地,項目包含有:250L/h純化水設備與100L/h注射用水設備。

二、設備產水水質需求分析

為滿足客戶在慢病毒載體的開發和生產,設備產水水質需要滿足制藥用水需求,設備在設計、制造技術及性能上需要達到國內先進水平,符合FDA、歐盟、中國藥典和GMP要求。產水水質檢測指標達《中國藥典》2015年版標準規定;

設備產水水質需求分析

圖一 純化水設備產水水質檢測指標要求

設備產水水質需求分析

圖二 注射用水設備產水水質檢測指標要求

三、成套水系統解決方案

為確??蛻粲盟|的安全可靠,設備長期穩定運行,科瑞技術團隊在考察完客戶現場情況及原水水質情況后,為勁威提供一整套水系統綜合服務解決方案。

純化水系統運用成熟穩定的預處理+一級RO+二級RO+EDI的處理工藝;整機采用模塊化設計,結構 緊湊,所有取樣和部件均易于操作,占地面積??;

產品設計安裝中通過減短管路中死角、無中間水罐設計、排水預留空氣阻斷、材質粗糙度小于0.6μm,等方式減少微生物污染的可能性;

系統預處理自動的定時正反洗功能,確保預處理的持續處理能力,也有效減少RO膜污堵風險,利于延長膜元件使用壽命和保持其產水性能;

分配水泵和管道設計確保管道的湍流,避免分配系統的微生物膜的形成;

消毒方式上預處理及分配都采用自動恒溫循環巴氏消毒,消毒范圍全面,消毒溫度控制更精確。

制藥用水系統

圖三 制藥用水系統

注射用水系統由4效雙管換熱器結構預熱器、4效螺旋三級分離蒸發器以及2效雙管換熱器結構冷凝器組成。蒸發器采用降膜分離方式,確保了高品質的蒸汽沒有內毒素、熱原和飛沫。4效預熱器工藝有效的降低進水和蒸汽的消耗量。同時2效的冷凝器也有效的減少的冰水的使用。一套簡單有效的工藝大大提升注射水系統的產水水質,并有效的節省了能耗。

四、全流程服務執行

科瑞為客戶提供了一體化、系統化、定制化的服務,并貫穿整個項目生命周期,從初期的用戶需求分析、優化設計、安裝驗收到項目完工,確保生產的純化水與注射水不僅符合歐洲藥典、美國藥典和中國藥典的要求,甚至以高于這些標準執行。

除此之外,科瑞為客戶提供有效真實的驗證服務文件,文件符合GMP、cGMP及FDA的審查要求,通過國內外的審查和檢查。所有服務文件科瑞公司為客戶長期保存15年,最大限度的為客戶延續使用壽命及服務。


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