科瑞簽約廈門萬泰凱瑞制藥用水系統

凈得瑞 2014.11.18 16:00 172

?科瑞訊:2014年11月,科瑞通過3個月時間考驗,廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司從體外診斷試劑生產對用水的嚴格要求以及供應商的項目經驗等綜合實力方面考慮,最終選擇了科瑞制藥水系統。

?廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司隸屬于北京萬泰旗下,是中國最大的免疫診斷試劑以及國家生物高新技術產業化示范工程基地;承擔了國家863計劃、九五攻關、十五攻關、十一五科技支撐計劃、十一五及十二五重大傳染病科技專項計劃及教育部、省(市)重點攻關等多個科研項目,促進科研成果快速轉化,并實現其產業化。

科瑞簽約廈門萬泰凱瑞制藥用水系統

?體外診斷試劑制藥用水系統體外診斷試劑制藥用水系統? ? ? ? 萬泰凱瑞對此制藥用水系統要求必須通過2010年中國GMP藥典認證,另此套設備各個單元都需要消毒與滅菌,控制微生物、細菌滋生;2010版中國GMP要求“管道的設計和安裝應避免死角盲管”。? ?

? ? ? ?整套制藥用水系統采用工藝如下:

? ? ? ?1、二級反滲透+EDI,出水水質優于2010年GMP藥典,符合《歐盟藥典》《美國FDA認證》;

? ? ? ?2、整套系統采用:巴氏消毒

? ? ? ?3、管道須符合3D死角設計,科瑞采用2D死角設計優于3D對微生物細菌控制;

通過與萬泰凱瑞生產部、設備部、技術部、采購部等10多次雙方交流與溝通最終制定了最適合客戶需求的制藥用水系統設計方案;? ? ? ?

死角檢查是制藥用水系統進行安裝確認時的一個重要內容。制藥用水系統死角過大所帶來的風險主要是為微生物繁殖提供了“溫床”并導致“生物膜”的形成,引起微生物指標或內毒素指標超標和系統細菌不徹底,同時還將引起排放貨清洗不徹底導致的系統顆粒物污染貨產品殘余。任何死角存在均可能導致整個系統的污染風險。死角最早的定義來自于1976年CFR212法規提議的“6D”規則,其主要區別是L為“流動側主管網中心到支路盲板(或用點閥門中心)的距離”,D是指“非流動側支路管道的內徑”但研究表明,3D死角規則更符合制藥用水微生物控制要求。

?對一直致力于將旗下凈得瑞打造成水系統綜合服務領域第一品牌的科瑞來說,這又是一次實戰檢驗!科瑞一步一個腳印,必將走向更大的成功;2015年科瑞成立將引進新的設計工藝技術,不斷為生物制藥,醫療器械,體外診斷劑等行業提供符合中國藥典GMP認證高質量、高價值的制藥用水系統。


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